Лекарственный справочник
Главная Лекарства Фотолон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Фотолон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Действующее вещество:
тринатриевая соль хлорина Е6 (в пересчете на хлорин Е6) - 25 мг, 50 мг или 100 мг;
вспомогательные вещества:
повидон низкомолекулярный - 25 мг, 50 мг или 100 мг, натрия гидроксид - до pH 7,8-9,0.

Описание

Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство.

АТХ

  • Препараты, применяемые при фотодинамической и радиационной терапии

    • Фармакодинамика

    Активное вещество Фотолона - хлорин Е6 - избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.

    Фармакокинетика

    После внутривенного введения Фотолона максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения Фотолона в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

    Показания

    В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований - рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, внутрикожные и подкожные метастазы меланомы, рак молочной железы и его внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек, в т.ч. полых органов (вульвы, шейки матки (в т,ч. цервикальные интраэпителиальные неоплазии МП ст.), пищевода, прямой кишки и т.д.);
    - диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.
    В офтальмологии: фотодинамическая терапия у пациентов с центральной инволюционной хориоретинальной дистрофией с классической хориоидальной инволюционной неоваскуляризацией, с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией при миопии.

    Противопоказания

    Противопоказания:Гиперчувствительность, выраженная почечная или печеночная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, беременность, период лактации, детский возраст.

    Способ применения и дозы

    В онкологии: раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в дозе 2,0-2,5 мг/кг массы тела больного. Рассчитанную дозу Фотолона растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 мин. Через 3-4 часа после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2 за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.
    В офтальмологии: Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6 мг/м2 поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9 % раствора хлорида натрия до конечной концентрации
    2мг/мл (к содержимому флакона с 25 мг Фотолона прибавляют 12,5 мл растворителя; к содержимому бутылки, содержащей 50 мг Фотолона, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому бутылки, содержащей 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг - 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9 % раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят внутривенно со скоростью
    3мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения Фотолона (но не позднее ЗО мин). Интенсивность оптического излучения. 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 секунд.

    Побочные эффекты

    Повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностъю. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными офтальмологическими побочными эффектами (встречаются крайне редко) могут быть снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

    Особые указания

    Начиная с первого дня применения Фотолона, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

    Форма выпуска/дозировка

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг, 50 мг и 100 мг.

    Упаковка

    По 25 мг во флаконах или по 50 мг и 100 мг в бутылках стеклянных. Каждый флакон или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения

    В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Регистрационный номер

    П N015948/01

    Дата регистрации

    02.12.2009 / 30.11.2012

    Владелец Регистрационного удостоверения

    БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП

    Производитель

    БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП

    Дата обновления информации

    03.03.2016
    Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания Способ применения и дозы Побочные эффекты Особые указания Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель