Фунгизон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

После многократного внутривенного введения взрослым в дозе около 0,5 мг/кг/день максимальная концентрация в плазме крови составляет в среднем от 0,5 до 2,0 мкг/мл. После быстрого начального снижения (период первоначального полувыведения из плазмы

-24 ч) концентрация препарата в плазме сохраняется на постоянном уровне 0,5 мкг/мл. Данных по фармакокинетике амфотерицина В у детей недостаточно.

Амфотерицин В связывается с белками плазмы крови более чем на 90%, поэтому он не выводится с помощью гемодиализа. Приблизительно две трети от его текущей концентрации в плазме крови определяется в плевральной, перитонеальной, суставной и внутриглазной жидкостях при воспалении. Концентрации в спинномозговой жидкости редко составляют более 2,5% концентрации в плазме крови. Амфотерицин В в незначительных количествах обнаруживается в стекловидном теле или нормальной амниотической жидкости. Предполагается, что основное накопление препарата происходит в печени, хотя точных данных, подтверждающих распределение амфотерицина В в тканях организма, нет.

Амфотерицин В выделяется из организма почками очень медленно, от 2 до 5% введенной дозы выводится в биологически активной форме. Период полувыведения препарата доставляет около 15 дней. После прекращения лечения препарат можно определить в моче в последующие 3-4 недели. Выведение с желчью может быть важным путем экскреции из организма. При заболеваниях почек или печени концентрация препарата в крови не меняется.

Прогрессирующие потенциально жизнеугрожающие грибковые инфекции, обусловленные чувствительными видами следующих родов: Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, возбудителей мукоромикозов, включая чувствительные виды родов Absidia, Mucor и Rhizopus, и близких чувствительных видов родов Conidiobolus, Basildiobolus и Sporothrix.

-Американский лейшманиоз кожи и слизистых (не является препаратом первого выбора).

-Персистирующая лихорадка у пациентов с нарушением иммунитета при отсутствии эффекта лечения соответствующими антибактериальными препаратами.

-Повышенная чувствительность к амфотерицину В или любому другому компоненту препарата, кроме тех случаев, когда, по мнению врача, лечение необходимо больному по жизненноважным показаниям, и амфотерицин В является единственным эффективным средством лечения;

-грудное вскармливание.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Препарат назначают во время беременности, только если потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли амфотерицин В в грудное молоко. Учитывая данные по токсичности препарата, кормить грудью при применении препарата не рекомендуется.

Внутривенное введение глюкокортикостероидов- в малых дозах непосредственно до или ⁴ во время вливания препарата ФУНГИЗОН® может способствовать снижению фебрильных реакций. Дозы и продолжительность применения глюкокортикостероидов во время лечения препаратом ФУНГИЗОН® должны быть минимальными (см. раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Добавление гепарина (1000 единиц на вливание), смена места введения, применение специальных педиатрических игл для пункции подкожных вен головы или введение препарата через день уменьшают риск развития тромбофлебита. Экстравазация может вызвать химическое раздражение.

Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой:

Очень часто: > 10%, Часто: > 1% и <10%, Нечасто: > 0,1% и <1%, Редко: > 0,01% и <0,1%, Очень редко: < 0,01% и Частота неизвестна: данных о частоте побочного эффекта нет.

Со стороны органов кроветворения: часто - нормохромная нормоцитарная анемия; частота неизвестна - агранулоцитоз, коагулопатия, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - остановка сердца, аритмии, включая фибрилляцию желудочков, сердечная недостаточность, повышение артериального давления, снижение артериального давления, шок.

Со стороны органов чувств: частота неизвестна - глухота, звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, диплопия

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, эпигастральные боли спазматического характера, частота неизвестна - нарушение функции печени; геморрагический гастроэнтерит, мелена (дегтеобразный стул), острая печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Аллергические реакции: частота неизвестна - анафилактоидные и другие аллергические реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - генерализованные боли, в том числе артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головные боли; частота неизвестна - судороги, энцефалопатии, преходящее вестибулярное головокружение, другие неврологические симптомы, периферическая нейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - снижение и нарушение функции почек (наряду с изменениями лабораторных показателей - гипостенурия, почечный канальцевый ацидоз; нефрокальциноз); частота неизвестна - острая почечная

недостаточность, анурия, олигурия, нефрогенный несахарный диабет.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - одышка, бронхоспазм, отек

легких некардиологического происхождения, аллергический пневмонит

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь, в частности -

макулезно-папулезная сыпь, зуд, эксфолиация кожи, токсический эпидермальный

некролиз, синдром Стивена- Джонсона.

Прочие: очень часто - озноб, повышение температуры тела, плохое самочувствие; частота неизвестна - "приливы", снижение массы тела.

Реакции в месте введения: частота неизвестна - болезненность и дискомфорт в месте введения, флебит, тромбофлебит

Изменения лабораторных показателей: очень часто - азотемия, повышение креатинина сыворотки крови, гипокалиемия; частота неизвестна - гипомагниемия, гиперкалиемия гипокальциемия, гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы.

Амфотерицин В должен применяться преимущественно для лечения прогрессирующих и жизнеугрожающих грибковых инфекций. Его не следует использовать для лечения неинвазивных (поверхностных) микозов, таких как кандидоз полости рта, влагалища или пищевода у пациентов с нормальным содержанием нейтрофилов в крови.. Амфотерицин В может оказаться единственным эффективным средством лечения потенциально угрожающих жизни грибковых заболеваний. В каждом конкретном случае потенциальные преимущества препарата должны быть сопоставлены с его побочными эффектами.

Препарат следует вводить только внутривенно, под тщательным наблюдением медицинского персонала в стационарных условиях. Следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить непреднамеренную передозировку препарата, которая может привести к остановке сердечной или сердечно-легочной деятельности с возможным смертельным исходом.

Если назначенная доза превышает 1,5 мг/кг массы тела, необходимо удостовериться в правильности назначения данного препарата в указанной дозе.

Острыми реакциями, часто отмечаемыми при внутривенном введении амфотерицина В, являются озноб, лихорадка, анорексия, тошнота, рвота, головные боли, миалгия, артралгия и снижение артериального давления.

При температуре 2-8 °С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.