Гексвикс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизат: Порошок или пористая масса белого, почти белого или светло-желтого цвета.

Растворитель: Прозрачная, бесцветная жидкость.

Готовый препарат: Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Исследования invitroпоказали значительное повышение интенсивности флуоресценции порфиринов, аккумулированных в раковой ткани уротелия, после воздействия гексиламинолевулинатом.

У людей при использовании препарата Гексвикс® наблюдалась более высокая степень аккумулирования порфиринов в пораженных тканях уротелия мочевого пузыря, чем в здоровых.

Цистоскопия в синем свете позволяет выявить значительно большее число опухолевых очагов, в том числе карциному insituи очагов папиллярного рака в мочевом пузыре по сравнению со стандартной цистоскопией в белом свете.

Частота определения карциномы insituс помощью стандартной цистоскопии в белом свете равнялась 49,5%, а для цистоскопии в синем свете этот показатель был 95,0%.

Эффективность определения папиллярных опухолей варьировалась в диапазоне 85,4-94,3% для цистоскопии в белом свете и в диапазоне 90,6-100% для цистоскопии в синем свете.

После внутрипузырного введения гексиламинолевулината наблюдается увеличение содержания порфиринов в клетках пораженных тканей стенки мочевого пузыря. Внутриклеточные порфирины (включая протопорфирин PpIX) являются светочувствительными, флюоресцирующими соединениями, которые испускают красное свечение под воздействием синего света. В результате предраковые и раковые поражения уротелия будут светиться красным светом на синем фоне. На воспаленных участках можно наблюдать ложную флуоресценцию.

Исследования invivoна крысах после внутрипузырного введения препарата показали высокие концентрации гексиламинолевулината в стенке мочевого пузыря.

После внутрипузырного введения здоровым добровольцам гексиламинолевулината, имеющего радиоактивную метку ¹⁴С, системная биодоступность составила порядка 5-10%; имела место двухфазная элиминация, с первичным периодом полувыведения 39 минут и конечным полувыведением 76 часов. Анализ крови показал отсутствие связывания Гексвикса® с эритроцитами. Исследования invitroпоказали, что Гексвикс® подвергся быстрому метаболизму.

Гексвикс® предназначен только для диагностических целей.

Препарат предназначен для выявления рака мочевого пузыря, в том числе карциномы insitu, у пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи. Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту.

Порфирия.

Женщины репродуктивного возраста.

Детский возраст до 18 лет.

Повторное использование препарата Гексвикс® во время контрольных визитов пациентов с раком мочевого пузыря следует осуществлять с осторожностью, поскольку такие исследования не проводились.

Гексиламинолевулинат не следует применять при высоком риске воспаления мочевого пузыря, например, после БЦЖ-терапии (BCG-бацилла Кальметта-Герена), а также при средней или тяжелой форме лейкоцитурии.

Для гексиламинолевулината отсутствуют клинические данные о применении при беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Гексиламинолевулинат не применяется у беременных женщин.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в этот период.

Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными по степени тяжести и носили транзиторный характер. Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является спазм мочевого пузыря, отмечавшийся у 2,4% пациентов, боль в мочевом пузыре (у 1,7% пациентов), дизурия (у 1,8% пациентов) и гематурия (у 1,7% пациентов).

Наблюдаемые побочные эффекты были ожидаемыми и основаны на имеющемся опыте применения стандартной цистоскопии и трансуретральной резекции мочевого пузыря.

^*очень часто: частота возникновения осложнения - более чем 1/10;

часто: частота возникновения осложнения - 1/100-1/10;

нечасто: частота возникновения осложнения - 1/1000-1/100;

редко: частота возникновения осложнения - 1/10000-1/1000;

очень редко: частота возникновения осложнения - не более чем 1/10000;

неизвестно: частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных.

В постмаркетинговом использовании было сообщено о возникновении анафилактического шока. Частота неизвестна.

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.