Лекарственный справочник

Гелофузин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Желатин

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат:

Активные вещества:

Сукцинилированный желатин (средняя молекулярная масса Mn 23 200 дальтон) 40,00 г

Натрия хлорид 7,01 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид 1,36 г

Вода для инъекций до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий154 ммоль/л

Хлориды120 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность274 мОсм/л

рН7,1-7,7


Описание

Прозрачный раствор от бледно-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Фармакодинамика

Гелофузин - 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы. В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.

Терапевтическое действие:

Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванныйкрово-илиплазмопотерей.Такимобразом,среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.

Механизм действия:

Коллоидно-осмотическоедавлениераствораопределяетстепень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин - плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.


Фармакокинетика

Распределение:

После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.

Метаболизм/выведение:

В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся через кишечник и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко,чтодажевусловияхпочечнойнедостаточностиникакой аккумуляциижелатинаненаблюдается.Послевведениясцелью замещенияобъемаплазмыпериодполувыведенияГелофузинаиз интраваскулярного пространства составляет 4-5 часов.

Фармакокинетика при особых клинических состояниях:

Период полувыведения Гелофузина из плазмы может быть пролонгирован упациентов,находящихсяна гемодиализе(скоростьклубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин).


Показания

В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:

- профилактика и лечение абсолютной и относительной гиповолемии (например, вследствие геморрагического или травматического шока, пери-операционной потери крови, ожогов, сепсиса)

- профилактика гипотензии (например, в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии)

- гемодилюция

- экстракорпоральное кровообращение (аппарат сердце-легкие, гемодиализ)


Противопоказания

Противопоказания:

-известная гиперчувствительность к желатину;

-гиперволемия;

-гипергидратация;

-тяжелая сердечная недостаточность;

-серьезное нарушение свертываемости крови.

С осторожностью

-гипернатриемия, так как с гелофузином дополнительно вводятся ионы натрия

-состояние дегидратации, так как в этом случае в первую очередь требуется коррекция водно-электролитного баланса

-при заболеваниях, связанных с нарушением системы коагуляции, в связи с тем, что введение гелофузина приведет к разбавлению факторов свертывания крови

-почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть нарушен

-хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению


Беременность и лактация

Отсутствуют подтверждения каких-либо эмбриотоксических воздействий Гелофузина.

Посколькуопасностьаллергических(анафилактических/анафилактоидных) реакций не может быть полностью исключена, он должен назначаться при беременности только тогда, когда возможная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные по проникновению Гелофузина в материнское молоко.


Побочные эффекты

В результате инфузии Гелофузина, как и любых других плазмозамещающих растворов, возможны аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции. Проявляются такие реакции в виде кожных высыпаний (крапивница, покраснения в области лица и шеи). В редких случаях может возникать резкое падение артериального давления, шок, остановка дыхания и сердечной 'деятельности. В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.

Неизвестны тесты для своевременного выявления пациентов, склонных к анафилактоидным или анафилактическим реакциям, также как невозможно предсказать и течение таких реакций.

Аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции на раствор желатина могут быть как гистамин-опосредованными, так и гистамин-независимыми. Выделение гистамина может быть предотвращено с помощью применения комбинации блокаторов H1и Н2 рецепторов. Обоснованность профилактического использования кортикостероидов не была доказана.

Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.

Экстренное лечение анафилактических/анафилактоидных реакций

Степень тяжести

Проявление

Клинические симптомы

1 а

Локализованные кожные реакции

Локализованная эритема

Н1/12- антигистаминные препараты

1 б

Слабая системная реакция

Парестези, головная боль, прилив крови к лицу, крапивница, отек слизистых оболочек

Н1/12- антигистаминные препараты

Сердечно-сосудистая реакция

Тахикардия, падение артериального давления

Катсхоламины (дозировку и способ введения см. в правой колонке)

Легочная реакция

Одышка,кашель

Желудочно-кишечная реакция

Тошнота, рвота

Шок и тяжелая артериальная гипотензия

Инфузия коллоидных растворов (в том числе человеческий альбумин)

1.Катехоламины.напр 1мл адреналина, 1:10000 медл. в.в.,повторять при необходимости до общей дозы 10 мл

2. В случае тяжелого бронхоспазма теофиллин в.в.

Тяжелая одышка и бронхоспазм

3. Кортикостероиды в.в.соотв.

4. Н1/Н2- антигистаминные препараты при необходимости

4.

Системная реакция, опасная для жизни

Остановка дыхания и сердца

Сердечно-легочная реанимация

- Основное жизнеобеспечение

-Жизнеобеспечение при успехе: катехоламины, напр. 10 мл адреналина 1:10000 в.в., повторить при необходимости

- При необходимости другие препараты, такие как норадреналин, допамин, добутамин

- Натрия бикарбонат

Необходимые мероприятия и терапия

Прекращение инфузии

2.

Оксигенотерапия

Инфузия кристаллоидов

1. Адреналин, напр., ингаляционно 0,5-1,0 мл

2. Адреналин 1:10.000 медл. в.в.

3. Кортикостероиды в.в.соотв.

4. Н1/Н2- антигистаминные препараты

3.

Выраженная системная реакция

Эндотрахеальная интубация


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не определена.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 4 %.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей. Не замораживать.


Срок годности

3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Регистрационный номер

П N013824/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Б.Браун Мельзунген АГ

Производитель

B.BRAUN MEDICAL, AG

Представительство

Б.Браун Медикал, ООО