Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
1000 мл раствора содержат:
Активные вещества:
Сукцинилированный желатин (средняя молекулярная масса Mn 23 200 дальтон) 40,00 г
Натрия хлорид 7,01 г
Вспомогательные вещества:Натрия гидроксид 1,36 г
Вода для инъекций до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий154 ммоль/л
Хлориды120 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность274 мОсм/л
рН7,1-7,7
Описание
Прозрачный раствор от бледно-желтого до желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средствоФармакодинамика
Гелофузин - 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы. В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.
Терапевтическое действие:
Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванныйкрово-илиплазмопотерей.Такимобразом,среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.
Механизм действия:
Коллоидно-осмотическоедавлениераствораопределяетстепень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин - плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.
Фармакокинетика
После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.
Метаболизм/выведение:
В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся через кишечник и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко,чтодажевусловияхпочечнойнедостаточностиникакой аккумуляциижелатинаненаблюдается.Послевведениясцелью замещенияобъемаплазмыпериодполувыведенияГелофузинаиз интраваскулярного пространства составляет 4-5 часов.
Фармакокинетика при особых клинических состояниях:
Период полувыведения Гелофузина из плазмы может быть пролонгирован упациентов,находящихсяна гемодиализе(скоростьклубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин).
Показания
В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:
- профилактика и лечение абсолютной и относительной гиповолемии (например, вследствие геморрагического или травматического шока, пери-операционной потери крови, ожогов, сепсиса)
- профилактика гипотензии (например, в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии)
- гемодилюция
- экстракорпоральное кровообращение (аппарат сердце-легкие, гемодиализ)
Противопоказания
Противопоказания:-известная гиперчувствительность к желатину;
-гиперволемия;
-гипергидратация;
-тяжелая сердечная недостаточность;
-серьезное нарушение свертываемости крови.С осторожностью
-гипернатриемия, так как с гелофузином дополнительно вводятся ионы натрия
-состояние дегидратации, так как в этом случае в первую очередь требуется коррекция водно-электролитного баланса
-при заболеваниях, связанных с нарушением системы коагуляции, в связи с тем, что введение гелофузина приведет к разбавлению факторов свертывания крови
-почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть нарушен
-хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению
Беременность и лактация
Отсутствуют подтверждения каких-либо эмбриотоксических воздействий Гелофузина.
Посколькуопасностьаллергических(анафилактических/анафилактоидных) реакций не может быть полностью исключена, он должен назначаться при беременности только тогда, когда возможная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные по проникновению Гелофузина в материнское молоко.
Побочные эффекты
В результате инфузии Гелофузина, как и любых других плазмозамещающих растворов, возможны аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции. Проявляются такие реакции в виде кожных высыпаний (крапивница, покраснения в области лица и шеи). В редких случаях может возникать резкое падение артериального давления, шок, остановка дыхания и сердечной 'деятельности. В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.
Неизвестны тесты для своевременного выявления пациентов, склонных к анафилактоидным или анафилактическим реакциям, также как невозможно предсказать и течение таких реакций.
Аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции на раствор желатина могут быть как гистамин-опосредованными, так и гистамин-независимыми. Выделение гистамина может быть предотвращено с помощью применения комбинации блокаторов H1и Н2 рецепторов. Обоснованность профилактического использования кортикостероидов не была доказана.
Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.
Экстренное лечение анафилактических/анафилактоидных реакций
Необходимые мероприятия и терапия | ||||
Прекращение инфузии | ||||
2. | Оксигенотерапия | Инфузия кристаллоидов | 1. Адреналин, напр., ингаляционно 0,5-1,0 мл 2. Адреналин 1:10.000 медл. в.в. 3. Кортикостероиды в.в.соотв. 4. Н1/Н2- антигистаминные препараты | |
3. | Выраженная системная реакция | Эндотрахеальная интубация | ||
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не определена.Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий 4 %.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей. Не замораживать.
Срок годности
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
П N013824/01