Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инъекцийСостав
1 ампула вместимостью 1 мл или 2 мл содержит:
активное вещество: проурокиназу рекомбинантную 5000 ME;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 40.
Описание
Аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Фибринолитическое средство - активатор плазминогенаАТХ
B.01.A.D Ферментные препараты
Фармакодинамика
Фибринолитик - рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибринсвязанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующими в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочной проформы значительно более активна в отношении фибринсвязанного плазминогена. Образуется "цепная реакция" взаимодействия РПУ с фибринсвязанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая ферментативная активность препарата Гемаза® от 4500 до 5500 MEв ампуле.
Фармакокинетика
При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата Гемаза® в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении. Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения невелика (до 5000 ME), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.Показания
Препарат Гемаза® применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:
-гифема, гемофтальм;
-преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния;
-фибриноидный синдром различного генеза;
-окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей;
-тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
-профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях.
Противопоказания
Противопоказания:-Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
-состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови (геморрагические диатезы);
-желудочно-кишечные кровотечения;
-бактериальный эндокардит;
-активная форма туберкулеза;
-пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III-IV степени;
-артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст.;
-гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного кровоизлияния);
-хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л, мочевины более 0,5 г/л);
-тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови менее 3 г %);
-беременность и период кормления грудью;
-возраст до 18 лет.
Побочные эффекты
Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).
Передозировка
При локальном введении препарата Гемаза® в дозах 5000 MEриск системных кровотечений отсутствует.
При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 MEоднократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния.
При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 ME, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.
При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом Гемаза® для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.
Взаимодействие
Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат Гемаза® с инъекциями коллализина нецелесообразно.
Комбинацию препарата Гемаза® с другими тромболитиками применять с осторожностью.
Возможно комбинированное использование растворов препарата Гемаза® и эмоксипина, а также препарата Гемаза® и дексаметазона.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5000 ME.Упаковка
В ампулах нейтрального стекла вместимостью 1 мл или 2 мл.
По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке с фольгой или без фольги.
1 контурная ячейковая упаковка с 3 ампулами или 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20 °С.
Срок годности
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N001837/01Дата регистрации
02.03.2009 / 21.01.2016Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
20.03.2017