Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введенияСостав
Гемоктин 250 ME | Гемоктин 500 ME | Гемоктин 1000 ME | |
Действующее вещество: |
|
|
|
Фактор свертывания крови VIII человека | 250 МЕ/флакон (50 МЕ/мл*) | 500 МЕ/флакон (50МЕ/мл*) | 1000 МЕ/флакон (100 МЕ/мл*) |
Вспомогательные вещества: | Натрия цитрат, кальция хлорид, натрия хлорид, глицин |
* Содержание фактора свертывания крови VIII в 1 мл восстановленного раствора.
1 флакон с растворителем содержит 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций.
Описание
Лиофилизат - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель (вода для инъекций) - прозрачная бесцветная жидкость.
Растворенный препарат - бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средствоФармакодинамика
Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие. Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X в свою очередь содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена. У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.
Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов. Гемоктин содержит фактор Виллебранда.
Фармакокинетика
Активность фактора свертывания VIII после внутривенного введения падает по экспоненте в двух фазах. Во время начальной фазы происходит распределение между внутри- и внесосудистым руслом с периодом полувыведения в плазме 1-8 часов. В заключительной фазе время полувыведения составляет 9-15 часов, в среднем 12 ч, что соответствует физиологическому времени полувыведения.
Показатель восстановления для Гемоктина 250, 500 или 1000 MEсоставляет около 0,020±0,003 МЕ/мл/МЕ/кг массы тела. Уровень активности фактора свертывания VIII после внутривенного введения 1 МЕ/кг увеличивается примерно на 2%.
Площадь под кривой в координатах "концентрация-время" - около 17 МЕ-ч/мл.
Среднее время удержания - около 15 часов.
Общий клиренс препарата - около 158 мл/ч.
Показания
Профилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците фактора свертывания крови VIII.
Лечение ингибиторной формы гемофилии А.
Противопоказания
Противопоказания:Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Беременность и лактация
Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию животных не проводилось. Во время беременности и кормлении грудью препарат назначается только строго по показаниям в связи с тем, что случаи гемофилии А у женщин наблюдаются редко и исследований по применению Гемоктина у этой категории пациентов не проводилось.
Побочные эффекты
Крайне редко наблюдаются гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут проявляться в виде ангионевротического отека (отека Квинке), чувства жжения в области введения, озноба, "приливов", крапивницы, головной боли, сыпи, снижения артериального давления, вялости, тошноты, беспокойства, тахикардии, чувства сдавливания в груди, ощущения легкого покалывания в мышцах, рвоты, одышки), в некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать вплоть до развития анафилактических реакций (включая шок).
В редких случаях наблюдается лихорадка.
У больных гемофилией А возможно образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII, что приводит к недостаточному клиническому ответу.
В этом случае рекомендуется связаться со специализированным Центром гемофилии.
Частота проявления побочного действия:
-Образование ингибиторов: очень редко (<0,01%);
-Аллергические/анафилактические реакции: крайне редко (<0,001%) - крапивница, зуд, эритема;
-Гемолиз: крайне редко (<0,001%) - анемия.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250, 500, 1000 ME.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить при температуре не выше 30 °С в течение 18 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный для применения раствор использовать сразу же после приготовления.
Приготовленный или неиспользованный раствор хранению не подлежит.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015587/01