Генсулин М30 - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Суспензия белого цвета, при стоянии оседает в виде белого осадка, над осадком бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Препарат Генсулин М30 - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является комбинацией инсулинов короткой и средней продолжительности действия в соотношении 30:70.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в том числе синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы и др.).

Кроме того, инсулин обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани. В мышечной ткани это проявляется усилением синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка с одновременным подавлением гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов возможны отклонения от средних значений времени наступления и/или выраженности эффектов инсулина. Индивидуальная вариабельность может зависеть от таких факторов, как доза, места инъекции, температура тела и физическая активность пациента.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 мин, максимальный эффект - в промежутке между 2 ч и 8 ч, продолжительность действия - до 24 ч.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическое действие этого гормона. Следовательно, при рассмотрении активности инсулина целесообразнее изучать кривые утилизации глюкозы.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Инсулин распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках.

Выводится почками (30-80%).

-Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии;

- беременность у пациенток с сахарным диабетом.

-Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

-гипогликемия.

Беременность

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток с сахарным диабетом, получающих инсулинотерапию. Во время I триместра беременности потребность в инсулине обычно снижается и возрастает во время II и III триместров. Женщинам с сахарным диабетом, необходимо информировать лечащих врачей о наличии или планировании беременности.

У беременных с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы и общего состояния здоровья.

Сразу после родоразрешения потребность в инсулине резко уменьшается.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания пациенткам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты, так как в период грудного вскармливания потребность в инсулине ниже, чем до беременности. Возвращение к исходному состоянию происходит через 6-9 месяцев.

Гипогликемия является наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при лечении инсулином, которая развивается у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в крайних случаях, к летальному исходу.

Частота гипогликемии не представлена, так как гипогликемия может быть результатом как передозировки инсулина, так и других факторов, например, погрешностей диеты и избыточной физической нагрузки.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница, кожная сыпь.

Очень редко: системная аллергия.

Частота неизвестна: образование антител к инсулину.

Системная аллергия встречается очень редко, но потенциально более серьезным состоянием является генерализованная повышенная чувствительность к инсулину. Она может вызвать генерализованную сыпь, одышку, шумное дыхание, снижение артериального давления, тахикардию или избыточное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии могут представлять угрозу для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к препарату Генсулин М30 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена препарата инсулина или десенсибилизация.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение рефракции.

Частота неизвестна: временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: липодистрофия в месте инъекции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: периферические отеки.

Часто: местная аллергия.

В месте инъекции инсулина могут наблюдаться эритема, отек и зуд. Данное состояние обычно разрешается в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях местные реакции могут быть обусловлены факторами, не связанными с инсулином, в частности, раздражающими компонентами средств дезинфекции кожи или нарушением технологии введения инъекции.

По 10 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип 1), укупоренном резиновой пробкой, обкатаннойалюминиевым колпачком сотщелкивающейся крышкой или без нее. По 1 флакону е инструкцией по применению в картонной пачке.

По 3 мл в стеклянном картридже (тип 1), снабженном стеклянным шариком,резиновым поршнем, резиновым диском, обкатанном алюминиевым колпачком. По 5 картриджей в блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка "ин балк":

По 10 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип 1), укупоренном резиновой пробкой, обкатаннойалюминиевым колпачком сотщелкивающейся крышкой или без нее. 153 флакона помещают в картонную коробку.

По 3 мл в стеклянном картридже (тип 1), снабженном стеклянным шариком, резиновым поршнем, резиновым диском, обкатанном алюминиевым колпачком. По 5 картриджей в блистере. 52 блистера помещают в картонную коробку.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

После вскрытия упаковки препарат хранить при температуре не выше 25 °С в течение 28 дней, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.