Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
В 1 таблетке:
Активное вещество:
Зверобоя продырявленного экстракт сухой - 300 мг, с содержанием 0,3% гиперицинов, что соответствует 0,9 мг суммы гиперицинов в перерасчете на гиперицин (Hypericum perforatum L., семейство Hypericaceae - цветущие побеги к экстракту 8-9:1 (в/в); экстрагент - этанол 80% (об/об)
Зверобоя экстракт сухой с содержанием 0,3% гиперицинов представляет собой сухой нативный - 90%, кремния диоксид коллоидный - 2%, мальтодекстрин - 8%)
Вспомогательные вещества ядра:целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал (крахмала натрия гликолат), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.
Вспомогательные вещества оболочки:сополимер диметиламиноэтилметакрилата и нейтральные эфиры метакриловой кислоты (эудрагит Е 12,5: сополимер диметиламиноэтилметакрилата и нейтральные эфиры метакриловой кислоты 12,5% (в/в) в смеси растворителей 60% (в/в) изопропилового спирта и 40% (в/в) ацетона), смесь лактозы : гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) : макрогол 4000 : титана диоксид (Е171) : краситель пунцовый 4R (Е124) : краситель солнечный закат желтый (Е110).
Описание
Двояковыпуклой формы круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессант растительного происхожденияАТХ
Фармакодинамика
Препарат содержит сухой спиртовой экстракт зверобоя продырявленного (HypericumperforatumL.) с содержанием 0,3% гиперицина.
Оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и седативное действие.
Антидепрессивный эффект обусловлен способностью ингибировать обратный захват серотонина, норэпинефрина и дофамина. Также доказана способность угнетать активность моноаминооксидазы (МАО типа А) и катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ). В результате увеличивается концентрация нейромедиаторов в центральной нервной системе (ЦНС).
Препарат положительно действует на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы, что улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон.
Фармакокинетика
80% гиперицина (основное действующее вещество) и 60% псевдогиперицина всасываются в течение 6 часов после приема внутрь. Максимальные концентрации гиперицина и псевдогиперицина, меченные радиоактивным йодом, отмечались в крови и обнаруживались в мозге. Накопление гиперицина в органах не наблюдалось.
Фармакокинетические параметры спиртового экстракта, содержащего 0,3% общего гиперицина:
-гиперицин: время достижения максимальной концентрации (ТСmах) 2-4 часа, максимальная концентрация (Сmах) - 2,7 нг/мл в 30,6 нг/мл, период полувыведения (Т1/2)- от 28,8 до 26,5 часов.
-псевдогиперицин: ТСmах - 2-4 часа, Сmах - 2,7 нг/мл в 30,6 нг/мл, Т1/2 - 16,3 до 30,6 часов. Данных о выведении общего гиперицина нет.
Показания
Депрессивные состояния легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся следующими симптомами:
-подавленное настроение;
-апатия;
-снижение работоспособности.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к экстракту зверобоя продырявленного или другим компонентам препарата; депрессия тяжелой степени со склонностью к суициду (в этом случае следует обратиться к врачу); одновременный прием других лекарственных средств (индинавир и другие ингибиторы протеаз; циклоспорин, иринотекан, дигоксин, теофиллин, варфарин и другие кумарины; противоэпилептические средства, антидепрессивные средства, в т.ч. ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), триптаны (агонисты серотониновых 5-НТ1-рецепторов), оральные контрацептивы); фотодерматит (в т.ч. в анамнезе); детский возраст до 12 лет; беременность и период лактации.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендовано (недостаточно изучены эффективность и безопасность).
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диспепсические расстройства: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), метеоризм, диарея или запор, анорексия, сухость ворту. .
Аллергические реакции:кожный зуд, кожная сыпь, эритема, пигментация кожи, повышает сенсибилизацию к шерсти животных, фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов), бронхиальная астма.
Со стороны органов кроветворения: железодефицитная анемия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы:редко - спутанность сознания, головокружение, головная боль, усталость или беспокойство, чрезмерная утомляемость; очень редко - мания (на фоне маниакально-депрессивного психоза).
Особые указания
Действие препарата начинается на 10-14 день приема. Если состояние не улучшается через 4-6 недель приема, следует проконсультироваться с врачом.
В период лечения необходимо воздержаться от употребления этанолсодержащих напитков, избегать интенсивного ультрафиолетового излучения (принимать солнечные ванны, солярий, ультрафиолетовые лампы и др.), особенно пациентам с чувствительной кожей.
Таблетки содержат краситель пунцовый 4R(Е124) и краситель солнечный закат желтый (Е110), которые могут вызвать аллергическую реакцию; аллергические реакции чаще наблюдаются при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не влияет на быстроту реакции при управлении транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистере.
По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛСР-002593/09Дата регистрации
02.04.2009Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
08.05.2015