Инфанрикс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

-Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс ®Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.

-Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®

После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированых детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины "Инфанрикс®", а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.

Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Острыеинфекционныеи неинфекционныезаболевания, обострение хронических заболеваний являютсявременными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет. .

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и<1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка ≥ 38 С

Часто: беспокойство², необычный плач, потеря аппетита²

Нечасто: утомляемость¹, головная боль¹, лихорадка ≥39,1С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: имфаденопатия¹

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель¹, бронхит¹

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм)

Часто: болезненность, отек в месте инъекции (> 50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения³, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, анпюневротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

¹- только при введении ревакцинирующей дозы.

2- очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

^{3 -} зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины "Инфанрикс®":

-температура 40,5 °С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;

-коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

- пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации). Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины "Инфанрикс®" должно быть принято с осторожностью. Вакцину "Инфанрикс®" следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, Следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекциянеявляется противопоказанием к вакцинации. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитнымисостояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическимирасстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующуюэнцефалопатию, вакцинацию препаратом "Инфанрикс®" необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое длякупирования возможной анафилактической реакции на вакцину "Инфанрикс®". Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа 1 (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

Комплектность

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебно-профилактических учреждении

По 5 шприцев в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата, в комплекте с 5 иглами в стрипе. По 2 блистера со шприцами, по 2 стрипа с иглами, по 10 инструкций по применению в картонной пачке.

По 5 шприцев в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата, в комплекте с 5 иглами в стрипе. По 2 блистера со шприцами и по 4 стрипа с иглами, по 10 инструкций по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.