Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкойСостав
Одна таблетка содержит:
Активные вещества:
Рифампицин.........150 мг.... 300 мг
Изониазид.............100 мг... 150 мг
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристалличесая целлюлоза, кроскармеллоза-натрия, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид титана, оксид железа (3), макрогол 6000.
Описание
Для дозировки 100 мг/150 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки. Цвет на изломе - красно-коричневый.Для дозировки 150 мг/300 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки с насечкой для разлома на одной стороне. Цвет на изломе -красно-коричневый.
Фармакотерапевтическая группа
Противотуберкулезное средствоАТХ
J.04.A.M.02 Изониазид в коминации с рифампицином
Фармакодинамика
ИЗО-ЭРЕМФАТ содержит комбинацию двух противотуберкулезных препаратов - рифампицина и изониазида.
Рифампицин и изониазид обладают наибольшей активностью в отношении быстрорастущих внеклеточно расположенных микроорганизмов, но также оказывает бактерицидное действие на внутриклеточно расположенных возбудителей.
Рифампицин
Рифампицин активен также в отношении медленно и прерывисто растущих форм Mycobacterium tuberculosis. Механизм действия рифампицина заключается в угнетении ДНК-зависимой РНК-полимеразы. При туберкулезе рифампицин оказывает бактерицидное действие как на внутриклеточное, так и на внеклеточные микроорганизмы.
Изониазид
Изониазид оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки Mycobacterium tuberculosis. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколовых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для Mycobacterium tuberculosis минимальная ингибирующая концентрация (МИК) изониазида составляет 0.05- 0.025 мг/л. Резистентность к изониазиду возникает быстро.
Фармакокинетика
После приема ИЗО-ЭРЕМФАТа внутрь его активные компоненты быстро и достаточно полно абсорбируются из ЖКТ. Максимальная концентрация активных компонентов в плазме достигается ко второму часу и сохраняется на определяемом уровне до 8 часов.
Рифампицин
В случае приема вместе с пищей абсорбция рифампицина, входящего в состав ИЗО-ЭРЕМФАТа, снижается на 30%.
Максимальная концентрация рифампицина в плазме достигается через 2 ч. Рифампицин широко распределяется в организме. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы. Рифампицин метаболизирует в печени до дезацетилрифампицина, этот метаболит активен. Рифампицин выводится из организма с мочой (до 30% принятой дозы).
Изониазид
После приема препарата ИЗО-ЭРЕМФАТ здоровыми взрослыми пиковая концентрация Изониазида в плазме достигает через 2 ч. Период полувыведения изониазида из плазмы составляет 2-6 часов. Изониазид подвергается выраженному предсистемному метаболизму в стенке тонкой кишки и печени, в результате чего его концентрация в плазме больных с быстрым процессом ацетилирования составляет половину от концентрации у больных с медленным процессом ацетилирования. До 95% принятой дозы Изониазида экскретируется с мочой в первые 24 часа. Менее . 10% принятой дозы экскретируется с калом.
Главными продуктами экскреции в моче являются N-ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.
Показания
ИЗО-ЭРЕМФАТ показан для лечения начальной стадии туберкулеза легких. Он показан также на начальных стадиях внелегочного туберкулеза.Противопоказания
Противопоказания:ИЗО-ЭРЕМФАТ противопоказан:
-при повышенной чувствительности к любому ингредиенту этого препарата,
-эпилепсии и склонности к судорожным припадкам, в случае ранее перенесенного полиомиелита,
-при нарушении функции печени и почек, подагре,
-тромбофлебите, выраженном атеросклерозе,
-при беременности и лактации,
-детям до 12 лет;
-пациентам с массой тела менее 45 кг.
С осторожностью
С осторожностью назначают ИЗО-ЭРЕМФАТ пациентам с заболеваниями печени, пожилым и истощенным больным, а также больным страдающим хроническим алкоголизмом.
Беременность и лактация
ИЗО-ЭРЕМФАТ нельзя использовать в первом триместре беременности а также при грудном вскармливании. Возможность использования ИЗО-ЭРЕМФАТа при дальнейшей беременности может быть решена только врачом после оценки степени рискэффект. При использовании на последних неделях беременности ИЗО-ЭРЕМФАТ может вызвать послеродовое кровотечение у матери или новорожденного, для лечения которых применяется витамин К.Побочные эффекты
Побочные эффекты при лечении препаратом ИЗО-ЭРЕМФАТ определяются входящими в его состав активными ингредиентами.
Рифампицин
Рифампицин может вызвать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие, как изжога, неприятные ощущения в эпигастрии, анорексия, рвота, кишечные колики и диарея. У некоторых пациентов наблюдаются головная боль, сонливость, слабость, атаксия, головокружение, спутанность сознания, зрительные расстройства, мышечная слабость, лихорадка, боли в конечностях, зуд, крапивница, кожные высыпания и эбзинофилия, боль в горле и болезненность языка. У мужчин изредка наблюдается токсическое поражение печени, которое обычно развивается в первые две недели после начала лечения.
Изониазид
Длительный прием изониазида вызывает перифирическую нейропатию у 3.5 - 17% пациентов. Возникает ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног, у некоторых пациентов появляется мышечная слабость, головная боль, головокружения, тошнота, рвота, лекарственный гепатит, гинекомастия у мужчин и меноррагии у женщин. Профилактическое и лечебное использование изониазида в виде монотерапии или в комбинации с противотуберкулезными препаратами связано со значительным риском токсического поражения печени.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 100 мг изониазида и 150 мг рифампицина или 150 мг изониазида и 300 мг рифампицина.Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре не выше +25°С.
Предохранять от влажности и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015081/01Дата регистрации
21.05.2009 / 19.12.2012Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
23.10.2017