Изотрексин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Изотретиноин представляет собой одну из биологически активных форм витамина А, который оказывает регулирующее воздействие на рост клеток эпителия и их дифференциацию. Он тормозит терминальную дифференцировку себоцитов и гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, нормализует состав их секрета и облегчает его эвакуацию. За счет этого уменьшается выработка кожного сала и снижается воспалительная реакция вокруг желез. Изотретиноин воздействует на комедоногенез, тормозит фолликулярную кератинизацию, подавляет угри, вызванные Propionebacterium acne. Изотретиноин оказывает антисеборейное, противовоспалительное, кератолитическое действие.

Эритромицин является антибиотиком из группы макролидов, оказывающим ингибирующее воздействие на синтез белка в бактериях путем обратимого связывания рибосомальных подгрупп. При лечении угрей эффективность эритромицина проявляется в снижении популяции Propionebacterium acne.

Изотретиноин как компонент препарата Изотрексин эффективен при комедональной фазе заболевания, в то время как эритромицин эффективен при лечении воспалений угревой сыпи слабой или умеренной степени выраженности.

-Известная повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

-детский возраст до 12 лет;

-беременность (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);

-период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с аллергией на любые компоненты, входящие в состав препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местными реакциями раздражения или фотосенсибилизацией в анамнезе.

В связи с тем, что изотретиноин обладает раздражающим действием, его следует применять с осторожностью на чувствительных участках кожи, таких как шея, при явлениях раздражения или экзематизации кожи, а также при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями кожи, которые могут сопутствовать акне, например, розацеа или периоральный дерматит.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с язвенным колитом при регионарном энтерите; колитом, связанным с приемом антибиотиков, или с данными заболеваниями в анамнезе (включая псевдомембранозный колит).

Препарат Изотрексин необходимо использовать с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к раку кожи согласно личному или семейному анамнезу в связи с возможным развитием фотосенсибилизации, которая может увеличить риск возникновения солнечных ожогов.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата (или отдельных его компонентов при наружном применении) на фертильность человека. При пероральном применении в терапевтических дозах изотретиноин не влияет на число, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата у женщин во время беременности или у женщин, способных к деторождению, если они не используют эффективные способы контрацепции.

Имеются ограниченные данные о применении препарата у беременных женщин. Не требуется специфических методов контрацепции при применении препарата у мужчин.

Период грудного вскармливания

Влияние препарата в период грудного вскармливания не было изучено.

Чрескожное всасывание эритромицина низкое, однако неизвестно, выделяется ли эритромицин с грудным молоком после наружного применения. Эритромицин выделяется с грудным молоком после перорального и парентерального применения.

Информация о выделении изотретиноина с грудным молоком при наружном применении ограничена.

Риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.

Оценив пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или воздержаться от лечения препаратом.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные как с применением комбинации изотретиноина и эритромицина, так и с применением данных действующих веществ по отдельности.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: сыпь, сухость, эритема, шелушение, ощущение жжения и зуд,раздражение кожи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль.

Часто: реакции в месте применения, включая экзему, эксфолиативныйдерматит и сухость кожи.

Данные пострегистрационного наблюдения

Кроме нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований, в пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергическая реакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: ощущение дискомфорта в области живота, боль в верхнихотделах живота, диарея. Нарушения со стороны кожа и подкожных тканей

Редко: фотосенсибилизация, изменение окраски кожи,гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: отек лица.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

6 г, 25 г, 30 г, 40 г, 50 г в тубу из алюминия, запаянную мембраной и укупоренную завинчивающейся пробкой из белого полипропилена.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.