Женеттен - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

Ядро:

Активные компоненты: этинилэстрадиол 0,030 мг и диеногест 2,000 мг.

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 28,72000 мг, крахмал кукурузный 15,00000 мг, мальтодекстрин 3,75000 мг, магния стеарат 0,50000 мг.

Оболочка:

сахароза 23,69340 мг, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] 1,65000 мг, кальция карбонат 2,40000 мг, повидон-К25 0,15000 мг, макрогол-35000 1,35000 мг, титана диоксид 0,74244 мг, воск карнаубский 0,01416 мг.

Описание

Круглые таблетки покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген-прогестаген)

АТХ

G.03.A.A.16 Диеногест и этинилэстрадиол

Фармакодинамика

Препарат Женеттен® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект препарата Женеттен® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент препарата Женеттен® - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает, количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

- Диеногест

Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифическй связаны с сывороточным альбумином.

Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.

Выведение. Период полувыведения составляет около 8,5-10,8 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками в виде метаболитов (период полувыведения - 14,4 ч), которые выводятся почками и через желудочно-кишечный тракт в соотношении примерно 3:1.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет содержание ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

- Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез.ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через желудочно-кишечный тракт в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины курса применения препарата.

Показания

-Контрацепция.

-Лечение легкой и умеренной степени акне и себореи у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

Противопоказания:

Препарат Женеттен® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

-Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт;

-Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

-Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

-Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

-Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет;

-Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

-Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

-Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

-Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

-Кровотечение из влагалища неясного генеза;

-Беременность или подозрение на нее;

-Период кормления грудью;

-Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Женеттен®;

-Препарат Женеттен® содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо-галактозы не должны его принимать.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Женеттен® в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

-Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение (в возрасте младше 35 лет); ожирение; дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, ИМ или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

-Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

-Наследственный ангионевротический отек;

-Гипертриглицеридемия;

-Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

-Послеродовый период.

Беременность и лактация

Препарат Женеттен® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Женеттен®, его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение противопоказано при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье младенца.

Побочные эффекты

При приеме препарата Женеттен® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Женеттен® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже."В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в ходе постмаркетинговых наблюдений и для которых провести оценку частоты не представляется возможным, указано "частота неизвестна".

Система органов	Часто (≥1/100 и <1/10)	Нечасто (≥1/1000 и < 1/100)	Редко (≥1/10000 и <1/1000)	Частота не известна
Инфекции и инфицирование		Вагинит/ вульвовагинит Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции	Сальпингоофорит (аднексит) Инфекции мочевыводящих путей Цистит Мастит Цервицит Грибковые инфекции Кандидоз Герпетическое поражение полости рта Грипп Бронхит Синусит Инфекции верхних дыхательных путей Вирусная инфекция
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)			Миома матки Липома молочной железы
Кровь и лимфатическая система			Анемия
Иммунная система			Аллергические реакции
Эндокринная система			Вирилизм
Метаболизм		Повышение аппетита	Анорексия
Психические расстройства		Снижение настроения	Депрессия Психические нарушения Бессонница Нарушения сна Агрессия	Изменения настроения Снижение либидо Повышение либидо
Нервная система	Головная боль	Головокружение Мигрень	Ишемический инсульт Цереброваскулярны е расстройства Дистония
Орган зрения			Сухость слизистой оболочки глаз Раздражение слизистой оболочки глаз Осциллопсия Нарушения зрения	Непереноси мость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Орган слуха			Внезапная потеря слуха Шум в ушах Головокружение Нарушение слуха
Сердце			Сердечнососудистые расстройства Тахикардия, включая увеличение ЧСС
Сосуды		Гипертензия Гипотензия	Тромбоз/ ТЭЛА Тромбофлебит Диастолическая гипертензия Ортостатическая циркуляторная дистония Приливы Варикозное расширение вен Заболевания вен Боль по ходу вен
Патология дыхательных путей, грудной клетки и средостения			Бронхиальная астма Гипервентиляция
Желудочно- кишечный тракт		Боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие Тошнота Рвота Диарея	Гастрит Энтерит Диспепсия
Кожа подкожные ткани		Акне Алопеция Сыпь, включая макулярную сыпь Зуд, включая генерализованный зуд	Аллергический дерматит Атопический дерматит/нейродермит Экзема Псориаз Гипергидроз Хлоазма Нарушение пигментации / гиперпигментация Себорея Перхоть Гирсутизм Заболевания кожи Кожные реакции Апельсиновая корка Сосудистые звездочки	Крапивница Узловатая эритема Мультиформная эритема
Опорно- двигательный аппарат и соединительные ткани			Боли в спине Дискомфорт в области мышц и скелета Миалгия Боли в конечностях
Репродуктивная система и молочные железы	Боль в молочных железах, ощущение дискомфорта нагрубание молочных желез	Изменение продолжительности и объема менструальноподоб ных кровотечений, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею Ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия Увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез Отек молочной железы Дисменорея Выделения из половых путей/выделения из влагалища Кисты яичника Боли в области малого таза	Дисплазия эпителия шейки матки Кисты придатков матки Боль в области придатков матки Кисты молочных желез Фиброзно-кистозная мастопатия Диспареуния Галакторея	Выделения из молочных желез
Общие симптомы		Утомляемость, астения, плохое самочувствие	Боли в груди Периферические отеки Гриппоподобные явления Воспаление Повышенная температура Раздражительность	Задержка жидкости
Результаты обследований		Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)	Увеличение уровня триглицеридов в крови Гиперхолестеринемия
Врожденные, семейные и генетические нарушения			Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не выявлено.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые оболочкой.

Упаковка

По 21 таблетке в блистер из ПВХ/А1-фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-000243

Дата регистрации

16.02.2011

Дата окончания действия

16.02.2016

Владелец Регистрационного удостоверения

Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ

Производитель

JENAPHARM, GmbH & Co.KG

Представительство

БАЙЕР, АО

Дата обновления информации

19.05.2017

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Дата окончания действия Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство