Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:активные вещества: парацетамола (парацетамол гранулы DC90%) * 500,00 мг 555,00 мг; псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг; декстрометорфана гидробромида *** 15 мг и аскорбиновой кислоты (аскорбиновая кислота DC97%)** 60,00 мг-62,00 мг.
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка: Опадрай II синий (индигокармин Е132; макрогол (ПЭГ 3350)); поливиниловый спирт, частично гидролизованный; тальк; титана диоксид Е 171).
* Парацетамол используется в виде гранулята: 1 г гранулята содержит около 900 мг парацетамола
Парацетамол - 90,00%
Крахмал прежелатинизированный - 8,40%
Повидон (К-30) - 0,60%
Стеариновая кислота - 1,00%
** аскорбиновая кислота используется в виде гранулята: 1 г гранулята содержит около 970 мг аскорбиновой кислоты
аскорбиновая кислота - 97%
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3%
*** декстрометорфана гидробромид согласно Ph. Eurдекстрометорфана гидробромида моногидрат.
Описание
Синие, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и "простуды" симптомов средство устраненияАТХ
R.01.B Деконгестанты для системного применения
Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. В центральной нервной системе блокирует циклооксигеназу, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В отличие от нестероидных противовоспалительных средств у парацетамола практически отсутствует противовоспалительный эффект. Не вызывает раздражения слизистой оболочки желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.
Псевдоэфедрин способствует сужению сосудов слизистой оболочки носа и глотки, уменьшает отечность, что приводит к уменьшению секреции в полости носа и облегчению носового дыхания.
Декстрометорфан действует на кашлевой центр и повышает кашлевой порог, что приводит к уменьшению сухого кашля, связанного с раздражением слизистой оболочки носоглотки при большинстве "простудных" заболеваний.
Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С при "простудных" заболеваниях.Фармакокинетика
Всасывание парацетамола происходит в основном в тонкой кишке и максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается через 0,5-1,5 ч после приема внутрь. Период полувыведения парацетамола из плазмы крови составляет 1,5-2,5 ч. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Т1/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% - в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2 .
Псевдоэфедрин хорошо абсорбируется после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигаются через 1,5-2 ч. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 5,5 ч. Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени с образованием активного метаболита и выводится с мочой.
Декстрометорфан хорошо абсорбируется после приема внутрь и максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается через 2 ч после приема дозы. Декстрометорфан метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Аскорбиновая кислота полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и хорошо распределяется в тканях организма. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется в дегидроксиаскорбиновую кислоту и частично метаболизируется в аскорбат-2-сульфат; выводится с мочой.
Показания
Симптоматическое лечение "простуды" и гриппа (головная боль, мышечная боль, боли в горле, повышенная температура тела, сухой кашель, насморк, заложенность носа и придаточных пазух носа).
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату или какому-либо его компоненту.
Артериальная гипертензия, ИБС (ишемическая болезнь сердца), стенокардия.
Тяжелые нарушения функции печени или почек, гепатит.
Одновременное применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы), антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств.
Применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) в предшествующие две недели перед началом приема препарата.
Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Детский возраст до 12 лет.
Беременность, период лактации.
С осторожностью
Доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкоголизм, аритмии, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, сахарный диабет, гипертиреоз, бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), ослабленные и истощенные больные.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту; редко - боль в эпигастрии; при длительном применении в больших дозах - гепатотоксичность.
Со стороны ЦНС: сонливость, раздражительность, возбуждение; редко - головокружение.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз; при длительном применении в больших дозах - гемолитическая анемия, апластическая анемия, панцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении в больших дозах - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Особые указания
В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксичного действия) и кофеина.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Упаковка
По 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги и пленки прозрачной трехслойной (PVC/TE/PVdC).
По 1 блистеру (10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-006775/09Дата регистрации
25.08.2009 / 10.11.2016Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
26.12.2017