Лекарственный справочник

Кольпосептин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

таблетки вагинальные

Состав

В 1 таблетке содержится: действующие вещества: проместриен 10,00 мг, хлорхиналдол 200,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 582,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 300.00 мг, магния стеарат 6,00 мг. борная кислота 100,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,00 мг.


Описание

Плоские продолговатые таблетки со скошенными краями от светло-желтого до желтого с коричневатым или розоватым оттенком цвета; на поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген + противомикробное средство - оксихинолин

АТХ

  • Эстрогены в комбинации с другими препаратами

  • Фармакодинамика

    Кольпосептин - комбинированный препарат, содержащий в качестве действующих веществ проместриен и хлорхиналдол. Проместриен - синтетическое эстрогеноподобное вещество. При местном применении способствует процессам пролиферации влагалищного эпителия, восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. Хлорхиналдол - антибактериальное средство из группы производных 8-оксихинолина. Обладает противомикробным, противопротозойным и противогрибковым действием. Активен в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (Corynebacteriumdiphtheria, Streptococcuspyogenes, Staphylococcusaureus, Pseudomonasaeruginosa, Proteusvulgaris, Salmonella, Shigella, Escherichiacoli),проявляет активность по отношению к простейшим (Entamoebahistolytica, Lambliaintestinalis, Trichomonasvaginalis),а также дрожжевых грибов(Candida)и дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum).

    Фармакокинетика

    После интравагинального введения менее 1% проместриена попадает в системный кровоток. Проместриен не накапливается в органах и тканях. При местном применении системные гормональные эффекты отсутствуют, в том числе, и в эстрогензависимых органах. Проместриен подвергается деалкилированию с образованием двух моноэфиров (3 и 17-бета), выводится в неизмененном виде или частично трансформируется в эстрадиол. Период биологического распада проместриена менее 24 часов. Абсорбция хлорхиналдола из влагалища очень низкая. После введения вагинально хлорхиналдол в плазме крови не обнаруживался.


    Показания

    - Атрофический вагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.

    - Неспецифический бактериальный и кандидозный вагинит.


    Противопоказания

    Противопоказания:

    -Диагностированные эстрогензависимые злокачественные новообразования (молочной железы, матки, яичников или влагалища) или подозрение на них.

    - Период грудного вскармливания.

    - Одновременное применение со спермицидами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

    - Повышенная чувствительность к хлорхиналдолу и проместриену, и другим компонентам препарата.

    - Кровотечение из половых путей неясной этиологии.

    - Беременность.

    - Возраст до 18 лет.


    Беременность и лактация

    Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Учитывая отсутствие данных о проникновении действующих веществ через плацентарный барьер и в грудное молоко, нельзя исключить риск для плода или ребенка. Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.


    Способ применения и дозы

    Вводить одну таблетку (предварительно смоченную водой) во влагалище на ночь в течение 18 дней. Не следует прерывать курс лечения во время менструации.


    Побочные эффекты

    При применении препарата возможны следующие нежелательные реакции: раздражение слизистой влагалища, жжение и зуд во влагалище, аллергические реакции.

    Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


    Особые указания

    Перед началом лечения необходимо пройти клинический и гинекологический осмотр. Необходимо наблюдение врача в течение всего периода лечения.

    В случае появления кровотечения из влагалища (неясной этиологии) необходимо провести обследование.

    Хлорхиналдол является галогенизированным гидроксихинолином. Известны случаи перекрестной аллергической реакции с другими галогенизированными гидроксихинолинами - клиохинолом.

    Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза. При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Вагинальные таблетки не применять внутрь.


    Форма выпуска/дозировка

    Таблетки вагинальные, 10 мг + 200 мг.

    Упаковка

    По 6 таблеток в блистер из ПА/Аl/ПЭ//Аl/ПЭ. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.


    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.


    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.


    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Регистрационный номер

    ЛП-004606

    Дата регистрации

    21.12.2017

    Дата окончания действия

    21.12.2022

    Владелец Регистрационного удостоверения

    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

    Производитель

    MACORS Laboratoires

    Представительство

    Тева

    Дата обновления информации

    24.01.2018