Лекарственная форма
таблеткиСостав
Для дозировки 10 мг:
активное вещество: никорандил 10 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 5 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 84 мг, кальция стеарат - 1 мг;
для дозировки 20 мг:
активное вещество: никорандил 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 10 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 168 мг, кальция стеарат - 2 мг.
Описание
Таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской.Фармакотерапевтическая группа
Антиангинальное средство - калиевых каналов активаторФармакодинамика
Никорандил обладает антиангинальным действием, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счёт открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии. Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от нитратов и блокаторов "медленных" кальциевых каналов (БМКК), которые действуют главным образом на пред- или постнагрузку, соответственно). С учётом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет частоту сердечных сокращений (ЧСС). Снижает системное артериальное давление (АД) менее чем на 10 %, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4-7 минут после приёма под язык и его полным купированием в течение 12-17 минут.Фармакокинетика
Никорандил быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 0,5-1 час. Не подвержен интенсивному метаболизму в печени и имеет период полувыведения 50 мин. Выводится в основном почками.
Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75 %.
Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.
Показания
- Купирование приступов стенокардии;
- профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и БМКК.
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к препарату;
- острый инфаркт миокарда (и в течение 3 месяцев после);
- кардиогенный шок, коллапс;
- нестабильная стенокардия;
- хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;
- выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);
- атриовентрикулярная блокада II и III степени;
- левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
- артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
- одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Нарушения ритма сердца, атриовентрикулярная блокада I степени,стенокардия Принцметала,артериальная гипотензия,нарушения функции почек и/или печени, гиповолемия, отёк лёгких, закрытоугольная глаукома, гиперкалиемия, анемия.
Беременность и лактация
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.
Побочные эффекты
Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, "приливы" крови к коже лица, периферические отеки.
Центральная нервная система: слабость, головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы препарата), головокружение, шум в ушах, бессонница.
Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, неприятные ощущения в желудке, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко); в отдельных случаях возможно повышение активности "печёночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфотазы.
Реакции повышенной чувствительности: возможно развитие аллергических реакций.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 10 мг и 20 мг.Упаковка
Для ФГУП "ПНКБ" и ЗАО "ОХФК".
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную с крышкой.
Банку или по 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для ООО "ПИК-ФАРМА ПРО".
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-006552/09