Лекарственный справочник

Ксамиол - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

В 1 г геля содержится:

действующие вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг);

вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ррm альфа-токоферола) 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (PPG-15) (содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.


Описание

Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета гель. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.


Фармакотерапевтическая группа

псориаза средство лечения

АТХ

  • Кальципотриол в комбинации с другими препаратами

  • Фармакодинамика

    Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

    Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако точные механизмы противовоспалительного действия стероидов для наружного применения до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, так как при этом повышается их проникновение в кожу.


    Фармакокинетика

    При применении препарата КСАМИОЛ® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция наружного ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.


    Показания

    Псориаз волосистой части головы.
    Псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.

    Противопоказания

    Противопоказания:

    Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция.

    Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

    Выраженная почечная и печеночная недостаточность.

    Вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуде в перианальной области и в области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии.

    Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.

    Возраст до 18 лет.


    Беременность и лактация

    При беременности КСАМИОЛ® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.


    Побочные эффекты

    Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:

    наиболее частые >1/10

    частые >1/100 и <1/10

    нечастые >1/1000 и <1/100

    редкие >1/10000 и <1/1000

    очень редкие <1/10000

    Нарушения со стороны глаз:

    Нечастые: раздражение глаз.

    Со стороны кожных покровов и придатков кожи:

    Частые: зуд.

    Нечастые: сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.

    Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

    С длительным наружным применением, бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.

    Системные реакции:

    Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.

    Связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.

    Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и на кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.


    Взаимодействие

    Неизвестно.


    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    Не влияет.


    Форма выпуска/дозировка

    Гель для наружного применения.

    Упаковка

    По 15, 30 или 60 г геля во флакон из полиэтилена высокой плотности, оборудованный насадкой из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности; на флакон наклеивают двухстраничную самоклеящуюся этикетку; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света.

    Хранить в недоступном для детей месте.


    Срок годности

    2 года; после вскрытия флакона - 6 месяцев.

    Не использовать после истечения срока годности.


    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта

    Регистрационный номер

    ЛП-001095

    Дата регистрации

    03.11.2011

    Владелец Регистрационного удостоверения

    Лео Фармасьютикал Продактс Лтд А/С (Лео Фарма А/С)

    Дата обновления информации

    20.11.2015