Липоплюс 20 - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета

Липоплюс 20 предназначен для восполнения энергии и полиненасыщенных ("незаменимых") омега-6 и омега-3 жирных кислот, как часть режима парентерального питания.

Липоплюс 20 содержит триглицериды средней цепи, соевых бобов масло (триглицериды длинной цепи) и триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты (триглицериды длинной цепи).

Триглицериды средней цепи подвергаются гидролизу, выведению из плазмы крови и окислению быстрее, чем триглицериды длинной цепи.

Только омега-6 и омега-3 триглицериды длинной цепи содержат полиненасыщенные жирные кислоты. Они главным образом предназначены для предотвращения и лечения недостатка незаменимых жирных кислот, а также являются источником энергии.

Липоплюс 20 содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, в основном в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме α-линоленовой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты.

Отношение омега-6-омега-3 жирных кислот в препарате Липоплюс 20 составляет примерно 3:1.

Максимальная индивидуальная концентрация триглицеридов зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). Среднецепочечные жирные кислоты имеют меньшее сродство к альбумину, чем длинноцепочечные жирные кислоты. Однако при введении в рекомендуемых дозах связывание с альбумином жирных кислот обоих типов происходит практически на 100%, при этом ни среднецепочечные, ни длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и не попадают в цереброспинальную жидкость.

Введение липидов в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, включая омега-6 и омега-3 жирные кислоты, как часть режима парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:

-гиперчувствительность к белку яиц, рыбы или соевых бобов, к любому из действующих или вспомогательных веществ;

-тяжелая гиперлипидемия;

-выраженные нарушения свертывания крови;

-внутрипеченочный холестаз;

-тяжелая печеночная недостаточность;

-тяжелая почечная недостаточность при невозможности гемофильтрации или диализа;

-острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;

-острая тромбоэмболия;

-жировая эмболия.

Общие противопоказания для парентерального питания:

-Нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);

-нестабильное состояние метаболизма (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, ацидоз);

-отек легких;

-гипергидратация;

-декомпенсированная сердечная недостаточность;

-гипотоническая дегидратация;

-выраженная гипокалиемия.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с состояниями, сопровождающимися нарушением жирового метаболизма (такими как почечная недостаточность, компенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени легкой и средней степени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией), заболевания легких и сепсис легкой и средней степени).

Специальных контролируемых клинических исследований по применению в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно только после тщательной оценки риск/польза с учетом необходимости снижения скорости инфузии.

Беременность

Безопасность применения препарата Липоплюс 20 во время беременности не изучена. Имеющиеся данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности и внутриутробное развитие плода, роды и послеродовый период. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные по применению препарата Липоплюс 20 в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли Липоплюс 20 в грудное молоко. Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.

Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. При соблюдении рекомендаций по применению они развиваются очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: гиперкоагуляция.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редкие: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Эти неблагоприятные побочные реакции являются дозозависимыми и поэтому чаще возникают при относительной или абсолютной передозировке препарата. Частота возникновения этих неблагоприятных побочных реакций менее 1/10000 при применении препарата в строгом соответствии с инструкцией, соблюдении режима дозирования и контроля за правильным и безопасным введением препарата.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: сонливость.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редкие: повышение или снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редкие: одышка, цианоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редкие: тошнота, рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редкие: головная боль, "приливы"/эритема, повышение температуры тела, потливость, озноб, боль в спине и грудной клетке, синдром жировой перегрузки.

В случае развития неблагоприятных побочных реакций или повышения концентрации триглицеридов в плазме крови выше 3 ммоль/л у взрослых и 1,7 ммоль/л у детей необходимо снизить дозу или прекратить инфузию.

В случае возобновлении инфузии требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.

Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, могут увеличивать время свертывания крови и снижать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирин-индуцированной астмой также могут ухудшаться функции легких.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому “жировой перегрузки”. Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегашаей (с желтухой или без неё), спленомегалией, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Липоплюс 20 должно быть немедленно прекращено.

По 100 мл, 250 мл и 500 мл в бутылки из гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой серого цвета и алюминиевым колпачком красного цвета с пластмассовой заглушкой серого цвета (Европ.фармакопея).

По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в картонной коробке.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.