Метвикс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

От кремового до светло-желтого цвета крем.

После наружного нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины. Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX- протопорфирин IX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями. После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами, кислород переходит в синглетное состояние, образуя "синглетный" кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий.

При применении препарата Метвикс® в сочетании с инфракрасным излучением при ЛК (лучевом кератозе), БКР (базально-клеточном раке кожи) и болезни Боуэна, световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и последующей фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней.

В исследованиях invitroбыло изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 часа после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0,26% от нанесенной дозы. В коже сформировалось депо метиламинолевулината, содержавшее 4,9% дозы.

В ходе исследований было отмечено, что после обработки кожи пациентов кремом Метвикс® проактивные порфирины накапливались в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 часа и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см² происходило полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращалось к первоначальному значению, до обработки препаратом Метвикс®.

- Тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератинизированным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными.

- Поверхностный и/или узелковый базально-клеточный рак кожи, не подлежащий лечению другими методами из-за возможных осложнений, вызываемых лечением, а также из-за неудовлетворительного косметического эффекта, например, при локализации поражений на лице и ушах, на сильно поврежденной солнцем коже, а также при обширных или рецидивирующих поражениях.

- Внутриэпидермальный плоскоклеточный рак кожи (плоскоклеточный рак in situ,болезнь Боуэна), когда хирургическое лечение признано менее целесообразными.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- склеродермоподобный базально-клеточный рак кожи;

- порфирия;

- аллергические реакции к арахисовому маслу.

Опыт применения у детей:

Не рекомендован, так как опыт лечения детей моложе 18 лет отсутствует.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Клинические данные о применении метиламинолевулината в период беременности ограничены или отсутствуют, вследствие чего не рекомендуется применять крем Метвикс® во время беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли метиламинолевулинат или его метаболиты в грудное молоко после нанесения крема Метвикс®.

Риск для новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.

В отсутствие клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 часов после нанесения крема.

При лечении препаратом Метвикс® в сочетании с инфракрасным излучением при ЛК, БКР и болезни Боуэна приблизительно у 60% пациентов на обработанной поверхности кожи отмечаются побочные реакции, приписываемые токсическим эффектам фотодинамической терапии (фототоксичности) или связанные с подготовкой пораженной поверхности к лечению.

Наиболее часто отмечаются боль и ощущение жжения кожи, которые обычно начинаются во время облучения светом или вскоре после него и продолжаются в течение нескольких часов, исчезая к концу дня. Интенсивность местных реакций фототоксичности обычно слабая или умеренная и редко требует досрочного прекращения сеанса светотерапии. Наиболее частыми симптомами фототоксичности являются эритема и образование струпа, которые в большинстве случаев носят легкий или умеренный характер и могут сохраняться в течение 1-2 недель, иногда дольше.

При повторном лечении кремом Метвикс® частота и тяжесть местных фототоксических реакций снижаются.

В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, отмеченные при проведении клинического исследования с участием 932 пациентов, получавших стандартную схему лечения с применением инфракрасного облучения, а также нежелательные реакции, описанные в пострегистрационный период.

Нежелательные реакции классифицировали по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10 000 - <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

По 2,0 г в алюминиевой тубе, покрытой снаружи белой эмалью, внутри - эпоксидной смолой сорта для пищевых продуктов. Конец тубы закрыт алюминиевой мембраной и завинчивающимся колпачком с пробойником.

При температуре от 2 до 8 °С.

15 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности после вскрытия упаковки - 1 неделя.