Лекарственная форма
раствор для внутривенного введенияСостав
В 1 мл препарата содержится:
| Йод-123 | 150-300 МБк |
| М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат) | 0,30 мг |
| Натрия ацетат | не более 3,0 мг |
| Натрия хлорид | 9,0 мг |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средствоАТХ
V.09 Диагностические радиофармацевтические средства
Фармакодинамика
Фармдействие
Йобенгуан [123I] имеет сходную структуру с норадреналином Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норадреналина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норадреналином, но не имея его медиаторных свойств, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.
Йобенгуан [123I] является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.
Фармакокинетика
После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких и составляет (процент дозы/г) в: печени - 0,76 (на 60 мин), сердце - 0,64 (на 20-30 мин), легких - 0,17 (на 40 мин), мышцах - 0,02 (на 60 мин), крови - 0,02 (на 10 мин). Препарат выводится почками: 40-55% - за 24 ч и 70-90% - за 96 ч, преимущественно в неизмененном виде.
Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами: 1. натрий-зависимым путем, 2. путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата - натрий-зависимым путем. После попадания препарата в клетку его большая часть остается при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.
Показания
При исследовании взрослых:
локализация первичной опухоли и ее метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:
-феохромоцитомой и параганглиомой;
-карциноидами тонкой кишки и легкого;
-медуллярным раком щитовидной железы;
-нейробластомой;
-опухолей из клеток Меркеля;
-диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической; ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).
При исследовании детей:
-подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме;
-стадирование опухолевого процесса;
-оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли;
-оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IVи IVsстадией;
-наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.
Противопоказания
Противопоказания:Беременность, период кормления грудью.
Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.
Гиперчувствительность.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции.
Взаимодействие
Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы "медленных" кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.
Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ,123I
| Лекарственные средства | Механизм нарушения | Рекомендуемые сроки отмены |
| Опиоидные анальгетики | Подавление включения | 7-14 дней |
| Трициклические антидепрессанты | Подавление включения | 7-21 день |
| Симпатомиметики | Истощение гранул | 7-14 дней |
| Нейролептики | Подавление включения | 21-28 дней |
| Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты | Подавление включения и истощение гранул | 21 день |
| Резерпин | Истощение гранул и подавление транспорта | 14 дней |
| Бретилия тозилат, гуанетидин | Истощение гранул и подавление транспорта | 14 дней |
| Блокаторы "медленных" кальциевых каналов | Повышение включения и задержка выведения | 14 дней |
| Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента | Повышение включения и задержка выведения | 14 дней |
Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, 123I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламин подобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения, порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки.Упаковка
В герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения
Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010, НРБ- 99/2009, МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности
30 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
Р N003220/01Дата регистрации
20.02.2009 / 20.12.2012Дата окончания действия
БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения
ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА РоссииПроизводитель
Завод Медрадиопрепарат филиал ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБАДата обновления информации
12.05.2018