Лекарственная форма
Таблетки.Состав
На одну таблеткуАктивное вещество: Мифепристон - 200 мгВспомогательные вещества: Повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) - 12 мгКремния диоксид коллоидный -3 мгКрахмал кукурузный -102 мг Целлюлоза микрокристаллическая - 30 мг Магния стеарат - 3 мгОписание
Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.Фармакотерапевтическая группа
Антигестаген.АТХ
G.03.X.B.01 Мифепристон
Фармакодинамика
Мифепрекс ® - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.Фармакокинетика
После однократного приема препарата внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация - 2 мг/л достигается через 1,35 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1 -гликопротеином.После фазы распределения, элиминация сначала замедлена, концентрация снижается вдвое через 12-72 часа, затем быстрее; период полувыведения составляет 18 часов.Показания
- Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).- Подготовка к родам и индукция родов при доношенной беременности.Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к мифепристону, надпочечниковая недостаточность, длительный прием глюкокортикостероидов, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, анемия, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания половых органов, наличие тяжелой экстрагечитальной патологии.Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; беременность, превышающая по сроку 42 дня аменореи; беременность, наступившая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.При подготовке к родам и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, предлежание плаценты, несоответствие размеров головки плода и таза женщины, аномальное положение плода, кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.С осторожностью
Назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.Беременность и лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на период 14 дней после приема Мифепрекса®.Побочные эффекты
Нарушение менструального цикла, аменорея, метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных процессов матки, придатков, мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб, крапивница, на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Hb (более чем на 2г/дл), обморочные состояния.Взаимодействие
Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и в течение 8-12 дней после применения мифепристона.Особые указания
Пациентки должны быть обязательно проинформированы, что при отсутствии эффекта к 10-14 дню от применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом из-за высокого риска формирования врожденных пороков развития у плода.Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.Форма выпуска/дозировка
Таблетки 200 мг.Упаковка
По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
4 года. Не применять препарат по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
Р N002741/01Дата регистрации
08.04.2009Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
2016-09-19