Лекарственная форма
раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введенияСостав
Микст-аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белковополисахаридных комплексов - 10000 PNU/мл*, выделенных из смеси пыльцы луговых трав (ежи сборной, костра прямого, лисохвоста лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, пырея ползучего, райграса пастбищного, тимофеевки луговой в равных соотношениях) экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе.
Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, вода для инъекций -до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.
Примечание:
* PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10-5 мг белкового азота.
В комплекте с микст-аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.
Тест-контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат -0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, полисорбат-80 - 0,005 мкл, вода для инъекций -до 1 мл.
Описание
Микст-аллерген из пыльцы луговых трав представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллергенФармакодинамика
Иммунобиологические свойства. Основным действующим началом микст-аллергена является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность ко всему комплексу, или отдельному виду пыльцы, входящей в состав микст-аллергена и применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы.Показания
Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце луговых трав (тимофеевка луговая, ежа сборная, райграс пастбищный, костер прямой, овсяница луговая, пырей ползучий, лисохвост луговой, мятлик луговой).
Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования со специфическим микст-аллергеном, с учетом противопоказаний.
Противопоказания
Противопоказания:С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.
1. Обострение аллергического заболевания.
2. Острые инфекции.
3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
4. Иммунодефицитные состояния.
5. Аутоиммунные заболевания.
6. Туберкулез любой локализации в период обострения.
7. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 сек менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
8. Злокачественные новообразования и болезни крови.
9. Психические заболевания в период обострения.
10. Системные заболевания соединительной ткани.
11. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии); до 6 мес (для специфической диагностики).
12. Беременность и период лактации.
13. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
14. Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
15. Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
16. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).
Беременность и лактация
Противопоказано.Побочные эффекты
При введении микст-аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии микст-аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных - кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.
После каждой инъекции микст-аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Взаимодействие
Кожные пробы и лечение микст-аллергеном следует проводить не ранее, чем через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).
Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).
Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не изучалось.Форма выпуска/дозировка
Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения, 10000 PNU/мл.Упаковка
По 5,0 мл во флаконе; тест-контрольная жидкость по 4,5 мл во флаконе; разводящая жидкость по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 2 флакона микст-аллергена, 7 флаконов разводящей жидкости, 1 флакон тест-контрольной жидкости в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 0 С. Замораживание не допускается.
Срок годности
Микст-аллерген - 2 года, тест-контрольная и разводящая жидкости - 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
P N001534/01