Лекарственная форма
Капсулы.Состав
Активное вещество: миноциклина гидрохлорид дигидрат (в пересчете на , миноциклин) 50 мг или 100 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (73,5 мг/147,0 мг), повидон низкомолекулярный (8,75 мг/17,5 мг), крахмал картофельный (7,0 мг/14,0 мг), магния стеарат (1,75 мг/3,5 мг), лактозы моногидрат (до 175,0 мг/до 350,0 мг).Капсулы твердые желатиновые:для 50 мг: вода (13-16 %), краситель хинолиновый желтый (0,5833 % - 0,75 %), краситель солнечный закат желтый (Е110) (0,0025 % - 0,0059 %), титана диоксид (0,9740 % - 2,0 %), желатин (до 100 %).для 100 мг: вода (13 - 16 %), титана диоксид (2,0 % - 2,1118 %), желатин (до 100%).Описание
Твердые желатиновые капсулы №2 с корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 50 мг), №0 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 100 мг). Содержимое капсул - порошок желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-тетрациклин.АТХ
J.01.A.A.08 Миноциклин
Фармакодинамика
Полусинтетический антибиотик из группы тетрациклинов. Оказывает бактериостатическое действие на клетки чувствительных штаммов микроорганизмов за счет обратимого ингибирования синтеза белка на уровне 30S субъединиц рибосом. Обладает широким спектром антибактериальной активности.Чувствительность микроорганизмов:Аэробные грамположительные:Некоторые из приведенных ниже микроорганизмов показали резистентность к миноциклину, поэтому перед применением рекомендуется провести лабораторные исследование чувствительности. Антибиотики группы тетрациклинов не рекомендуются для лечения стрептококковых и стафилококковых инфекций, если не показана чувствительность микроорганизмов к миноциклину.- Bacillus anthracis- Listeria monocytogenes- Staphylococcus aureus- Streptococcus pneumoniae Аэробные грамотрипательные:- Bartonella bacilliformis- Brucella species- Calymmatobacterium granulomatis- Campylobacter fetus- Francisella tularensis- Haemophilus ducreyi- Vibrio cholerae- Yersinia pestisДля указанных ниже микроорганизмов настоятельно рекомендуется проведение исследований чувствительности к миноциклину:- Acinetobacter species- Enterobacter aerogenes - Escherichia coli- Haemophilus influenzae- Klebsiella species- Neisseria gonorrhoeae*- Neisseria meningitidis *- Shigella species Дополнительно:- Actinomyces species- Borrelia recurrentis- Chlamydia psittaci - Chlamydia trachomatis - Clostridium species- Entamoeba species- Fusobacterium nucleatum subspecies fusiforme- Mycobacterium marinum- Mycoplasma pneumoniae- Propionibacterium acnes- Rickettsiae- Treponema pallidum subspecies pallidum- Treponema pallidum subspecies pertenue- Ureaplasma urealyticumФармакокинетика
Приём пищи не оказывает существенного влияния на степень абсорбции миноциклина. Миноциклин имеет высокую степень растворимости в липидах и низкую афинность в отношении связывания Са2+. Быстро всасывается из пищеварительного тракта пропорционально принятой дозе. Максимальная концентрация миноциклина в плазме крови (Cmax) после приема внутрь 200 мг составляет 3,5 мг/л и достигается (tmax) через 2-4 часа. Связывание с белками крови составляет 75 %, влияние различных заболеваний на этот параметр не исследовано.Объём распределения составляет 0,7 л/кг. Миноциклин хорошо проникает в органы и ткани: через 30 - 45 минут после приёма внутрь обнаруживается в терапевтических концентрациях в почках, селезёнке, тканях глаза, плевральной и асцитической жидкостях, синовиальном экссудате, экссудате, гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость (20 - 25 % от уровня, определяемого в плазме). Проходит через плаценту, проникает в материнское молоко.При повторных введениях препарат может кумулировать. Накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе и костной ткани. В костях и зубах образует нерастворимые комплексы с Са2+. Подвергается кишечнопечёночной рециркуляции, 30-60% принятой дозы выводится с кишечным содержимым; 30% выделяется почками за 72 часа (из них 20-30% - в неизменённом виде), при тяжёлой хронической почечной недостаточности - только 1-5%. Период полувыведения (T1/2) миноциклина равен приблизительно 16 часам.Показания
Миноциклина гидрохлорид применяется для лечения следующих заболеваний при условии чувствительности патогенных микроорганизмов:- Угревая болезнь- Инфекции кожи- Пятнистая лихорадка, тифозная лихорадка, брюшной тиф, лихорадка Ку (коксиеллёз), риккетсиоз везикулезный и клещевая лихорадка- Инфекции дыхательных путей- Лимфогранулема венерическая- Орнитоз- Трахома (инфекционный кератоконъюктивит)- Конъюктивит с включениями (паратрахома) - Негонококковый уретрит, инфекции канала шейки матки и заднего прохода у взрослых - Циклическая лихорадка- Шанкроид- Чума- Туляремия- Холера- Бруцеллез- Бартонеллез- Паховая гранулема- Сифилис- Гонорея- Фрамбезия (тропическая гранулема, невенерический сифилис)- Листерриоз- Сибирская язва- Ангина Венсана- АктиномикозВ случае острого кишечного амебиаза допускается применение миноциклина в качестве дополнения к амебицидным препаратам.При тяжелой форме угревой сыпи миноциклин может применяться в качестве дополнительной терапии.Оральное применение миноциклина показано при бессимптомном носительстве Neisseria meningitidis для эрадикации менингококков из носоглотки.Для предотвращения, возникновения резистентности . применение миноциклина рекомендуется в соответствии с результатами лабораторных исследований, включая серотипирование и определение чувствительности возбудителей. По этой же причине не рекомендуется использование миноциклина в профилактических целях в случае высокого риска заболевания менингококковым менингитом.Оральное применение миноциклина не рекомендуется для лечения менингококковых инфекций.Опыт клинического применения показывает эффективность миноциклина в лечении инфекций Mycobacterium marinum, однако, в настоящее время эти данные не подтверждены результатами контролируемых клинических исследований.Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к миноциклину, тетрациклинам и другим компонентам препарата- Порфирия- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность- Лейкопения- Беременность- Грудное вскармливание- Системная красная волчанка- Детский возраст до 8 лет (период развития зубов)- Одновременный прием с изотретиноином- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбцияС осторожностью
Нарушения функций печени и почек, одновременное применение с гепатотоксичными лекарственными препаратами.Побочные эффекты
Спектр нежелательных явлений, связанных с приемом миноциклина, не отличается от других тетрациклинов.Со стороны пищеварительной системы: анорексия,. тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, глоссит, дисфагия, гипоплазия зубной эмали, энтероколит, псевдомембранозный колит, панкреатит, воспалительные поражения (в т.ч. грибковые) в ротовой полости и аногенитальной области, гипербилирубинемия, холестаз, увеличение содержания "печеночных" ферментов, печеночная недостаточность, в том числе терминальная, гепатит, включая аутоиммунный.Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вульвовагинит, интерстициальный нефрит, дозозависимое повышение содержания мочевины в плазме крови.Со стороны кожных покровов: облысение, узловатая эритема, пигментация ногтей, кожный зуд, токсический эпидермальный некроз, васкулит, макуло-папулезная и эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, баланит.Со стороны дыхательных путей: одышка, бронхоспазм, обострения астмы, пневмония.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, ограничение подвижности и отеки суставов, изменение окраски костной ткани, мышечные боли (миалгия).Аллергические . реакции: крапивница, ангионевротическая эдема, полиартралгия, анафилактические реакции (в т.ч. шок), анафилактоидная пурпура (Пурпура Шенлейна - Геноха), перикардит, обострения системной волчанки, инфильтрация легких, сопровождающаяся эозинофилией.Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтроцитопения, панцитопения, эозинопения, эозинофилия.Со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружения, онемения (в т.ч. конечностей), заторможенность, вертиго, повышение внутричерепного давления у взрослых, головные боли.Со стороны органов чувств: шум в ушах и нарушения слуха.Со стороны обмена веществ: Щитовидная железа: единичный случай возникновения злокачественного новообразования, изменение окраски (по результатам пато-морфологических исследований), нарушения функции. Прочие:Изменение окраски ротовой полости (язык, десна, нёбо), изменение окраски зубной эмали, лихорадка, окрас выделений (например, пота).Особые указания
При длительном применении миноциклина следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, проводить функциональные печеночные пробы, определять концентрацию азота и мочевины в сыворотке.При использовании противозачаточных препаратов с эстрогенами во время терапии миноциклином следует применять дополнительные средства контрацепции или их комбинации.Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флуоресцентным методом.При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов, длительно получавших тетрациклины, следует учитывать возможность темно-коричневого окрашивания ткани в микропрепаратах.На фоне приема препарата и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium dificile (псевдомембранозного колита). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения Ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.Во избежание развития резистентности, применять миноциклин следует только в соответствии с результатами исследования чувствительности патогенных микроорганизмов. Если исследование чувствительности микроорганизмов невозможно, следует принимать во внимание эпидемиологию и профиль чувствительности микроорганизмов в конкретном регионе.В случае венерических заболеваний, при подозрении на сопутствующий сифилис, перед началом лечения необходимо провести исследования методом микроскопии в темном поле. Серологическую диагностику сыворотки крови рекомендуется проводить не реже одного раза в четыре месяца.Необходима периодическая лабораторная диагностика функций организма, в том числе гематопоэтической и почечной функций, а также состояния печени.'Алгоритмы действия при возникновении некоторых побочных эффектов:В случае развития суперинфекции прием миноциклина необходимо прекратить и назначить адекватную терапию.В случае повышения внутричерепного давления прием миноциклина необходимо прекратить.Диарея - часто встречающееся расстройство, связанное с приемом антибиотиков. В случае возникновения диареи во время лечения миноциклином необходимо срочно обратиться к врачу.Антибиотики группы тетрациклина вызывают повышение чувствительности к прямому солнечному и ультрафиолетовому излучению. В случае возникновения эритем следует прекратить прием антибиотика.Форма выпуска/дозировка
Капсулы 50 мг и 100 мг.Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001666Дата регистрации
20.04.2012Дата окончания действия
20.04.2017Дата обновления информации
2016-12-11