Лекарственный справочник

Миовью - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Активное вещество:

Тетрофосмин - 0,23 мг Вспомогательные вещества:

Динатриевая соль сульфосалициловой кислоты - 0,32 мг Олова хлорид дигидрат - 0,03 мг Глюконат натрия - 1,0 мг Натрия гидрокарбонат - 1,8 мг

Состав активного препарата*:

Активное вещество:

Тетрофосмин - 0,029-0,058 мг 99тТс- 138-275 МБк

Вспомогательные вещества:

Олово (II) - 0,9-4,0 мкг

Динатриевая соль сульфосалициловой кислоты - 0,036-0,088 мг D-глюконат натрия - 0,125-0,250 мг Натрия гидрокарбонат - 0,225-0,450 мг Вода для инъекций - до 1 мл

*для приготовления препарата надлежащего качества необходимо использовать элюат, соответствующий спецификациям, приведенным в Евр. Фарм.


Описание

Порошок белого цвета.

Приготовленный препарат 99mТс-тетрофосмина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.


Фармакотерапевтическая группа

Диагностическое средство.

Фармакодинамика

Фармакологических эффектов после внутривенного введения приготовленного препарата Миовью в рекомендованной дозе не отмечается. Исследования действия препарата на животных показали, что накопление 99mТс-тетрофосмина миокардом линейно связано с коронарным кровотоком, что подтверждает эффективность комплекса как диагностического препарата для оценки перфузии миокарда.


Фармакокинетика

При внутривенном введении 99mТс-тетрофосмин быстро выводится из крови: менее 5% введенной активности остается в крови к 10 минуте после введения.

Препарат отличается высокой скоростью выведения из тканей легких и печени. Его активность в данных органах уменьшается после физической нагрузки, а в скелетных мышцах увеличивается. Около 66% введенной активности экскретируется в течение 48 часов после инъекции, примерно 40% выводится с мочой, 26% с калом.

Накопление в миокарде:

Накопление в миокарде очень быстро достигает максимума 1,2% от введенной активности, что позволяет получить планарное или ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) изображение в интервале от 15 мин до 4 часов после введения препарата.


Показания

Препарат Миовью используется в качестве реагента для приготовления раствора, позволяющего получать изображение миокардиальной перфузии при радиоизотопной диагностике ишемии и инфаркта миокарда.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или любому вспомогательному веществу.

Беременность (см. раздел "Беременность и период кормления грудью").

Миовью не рекомендуется для применения у детей и подростков (отсутствуют данные клинического применения).


С осторожностью


Беременность и лактация

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости введения радиофармацевтических препаратов женщине детородного возраста, необходимо получить достоверную информацию об отсутствии у нее беременности. Любая женщина, у которой имеется задержка менструации, должна считаться беременной, пока не доказано обратное. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов, в которых не используется ионизирующее излучение.

Перед введением препарата кормящей женщине необходимо рассмотреть возможность переноса исследования на то время, когда женщина перестанет кормить грудью, или применения альтернативных методов. Данные по экскреции 99mТс-тетрофосмина в грудное молоко отсутствуют, поэтому в случае необходимости введения пациентке, кормящей грудью, радиофармацевтического препарата, следует рекомендовать ей прекратить кормление грудью не менее чем на 12 часов после введения препарата.


Побочные эффекты

Нежелательные реакции, связанные с применением 99mТс-тетрофосмина, очень редки (менее 1 случая на 10000).

После введения возможны следующие нежелательные реакции:

Со стороны иммунной системы: отек лица, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, металлический привкус, нарушение обоняния и вкуса.

Со стороны сосудистой системы: гиперемия, гипотензия.

Со стороны респираторной системы и органов средостенъя: диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, чувство жжения во рту. Кожные покровы: крапивница, зуд, эритематозная сыпь.

Организм в целом: ощущение тепла.

Данные лабораторных обследований: увеличение количества лейкоцитов.

Некоторые реакции могут носить отсроченный характер, вплоть до нескольких часов после введения 99mТс-тетрофосмина. Есть сообщения о единичных случаях серьезных реакций, включая анафилактические реакции (менее 1 на 100 000) и тяжелые аллергические реакции (также единичное сообщение).

Т.к. количество вводимого вещества очень мало, основную опасность представляет ионизирующее излучение. Ионизирующее излучение способно вызвать рак и генетические нарушения.

Большинство исследований в ядерной медицине проводятся с использованием низких доз радиации, меньше 20 мЗв, поэтому ожидаемая частота побочных реакций очень низкая. Эффективная доза составляет 8,5 мЗв, в то время как максимальная рекомендованная активность 1200 МБк.


Форма выпуска/дозировка

3,38 мг лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка

Бесцветный прозрачный флакон вместимостью 10 мл, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и обжатым алюминиевым колпачком.

По 2 или 5 флаконов в комплекте с дезинфицирующими салфетками (2 или 5), стикерами (2 или 5) и инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную.


Срок годности

35 недель.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Готовый препарат использовать в течение 12 часов.


Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Регистрационный номер

П N015452/01

Дата регистрации

24.03.2009

Производитель

ДжиИ Хэлскеа Лимитед

Представительство

ДжиИ Хэлскеа Лимитед

Дата обновления информации

27.09.2015