МОДЭЛЛЬ МАМ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Препарат МОДЭЛЛЬ МАМ является гестагенсодержащим пероральным контрацептивным средством, действующим веществом которого является дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным средствам, препарат МОДЭЛЛЬ МАМ показан для применения во время грудного вскармливания и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от других гестагенсодержащих препаратов контрацептивный эффект препарата МОДЭЛЛЬ МАМ достигается в основном за счет подавления овуляции, а также увеличения вязкости секрета шейки матки.

При применении препарата МОДЭЛЛЬ МАМ в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).

Индекс Перля препарата МОДЭЛЛЬ МАМ (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептивного средства) составляет 0,4, что сопоставимо с индексом Перля комбинированных пероральныхконтрацептивов (КОК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивные препараты. Прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Всасывание. После приема внутрь дезогестрел быстро абсорбируется и превращается в активный метаболит этоногестрел. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме достигается через 1.8 ч. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70%.

Распределение. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 4-5 дней приема. Связь е белками плазмы крови этоногестрела составляет 95,5-99%. преимущественно с альбумином и в меньшей степени - с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.

Период полувыведения этоногестрела примерно 30 ч как при однократном, гак и многократном приеме препарата.

У кормящих матерей этоногестрел выделяется е грудным молоком в соотношении молоко/плазма крови 0.37:0,55, поэтому при примерном объеме потребляемого молока матери 150 мл/кг/сут новорожденный может получить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки.

-Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

-Установленная или предполагаемая беременность.

-Наличие в данный момент венозной тромбоэмболии.

-Наличие в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени нс нормализуются).

-Установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.

-Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

-Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение препарата МОДЭЛЛЬ МАМ при беременности противопоказано.

Препарат МОДЭЛЛЬ МАМ не влияет на количество или качество грудного молока.

Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате чего в организм ребенка может поступить этоногестрел в количестве 0.01-0.05 мкг/кг/сут (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/сут).

Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в течение 4-8-ой недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1,5 лет (n=32) или 2,5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий по сравнению с детьми, чьи матери использовали медные негормональные внутриматочные спирали (внутриматочный контрацептив).

Препарат МОДЭЛЛЬ МАМ можно применять во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом ребенка при грудном вскармливании, если женщина с целью контрацепции применяет препарат МОДЭЛЛЬ МАМ.

Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических исследованиях были нерегулярные кровянистые выделения. Они наблюдались у 50% женщин, принимающих дезогестрел. Менструальноподобное кровотечение также может быть более длительным. Через 2 месяца применения препарата кровотечения, как правило, становятся менее частыми.

В клинических исследованиях наиболее частыми (>2,5%) другими побочными эффектами дезогестрела были: акне, изменение настроения, боль в молочной железе, тошнота и увеличение массы тела.

Нежелательные эффекты, представленные ниже в таблице, были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с приемом препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.