МОДЭЛЛЬ ПЬЮР - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Ципротерона ацетат: полностью всасывается после приема внутрь. После приема 1 таблетки препарата МОДЭЛЛЬ® ПЬЮР максимальная сывороточная концентрация составляет 15 нг/мл и создается через 1,6 часа. Практически полностью связывается с альбуминами плазмы.

В течение курса лечения наблюдается кумуляция препарата: его сывороточная концентрация увеличивается с 15 нг/мл в первый день лечения до 21 нг/мл в конце 1-ого цикла и до 24 нг/мл в конце 3-его цикла лечения.

Площадь под кривой зависимости концентрации от времени увеличивается в 2,2 раза (конец 1-ого цикла) и в 2,4 раза (конец 3-его цикла). Равновесная концентрация создается примерно через 16 дней после начала лечения.

Биодоступность составляет 88% от введенной дозы.

Период полувыведения из плазмы двухфазный: первая фаза - 0,8 часа, вторая фаза - 2,3 дня. Общий клиренс составляет 3,6 мл/мин/кг. Метаболизируется в печени посредством различных реакций, в том числе гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит - 15-гидрокси-ципротерон.

Часть введенной дозы выводится желчью в неизмененном виде; основной способ выведения - почками, в виде метаболитов. Период полувыведения почками и с желчью составляет 1,9 дня.

Этинилэстрадиол: после приема внутрь быстро и полностью всасывается.

После приема 1 таблетки препарата МОДЭЛЛЬ® ПЬЮР максимальная сывороточная концентрация составляет 80 пг/мл и создается через 1,7 часа. Период полувыведения из плазмы двухфазный: первая фаза - 1 -2 часа, вторая фаза - 20 часов.

Кажущийся объем распределения составляет 5 л/кг, плазменный клиренс - 5 мл/мин/кг. Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и первого прохождения через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности. Равновесная концентрация создается через 3-4 дня после начала лечения.

Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками (соотношение 4:6), период полувыведения составляет около 1 дня.

-Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

-Лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин ("вульгарные" угри (acnepapulopustulosa, acnenodulocystica); себорея; андрогенетическая алопеция; гирсутизм).

Препарат МОДЭЛЛЬ® ПЬЮР противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например, инсульт).

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел "Особые указания").

Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение па них.

Вагинальное кровотечение неясного генеза.

Беременность или подозрение на нее.

Период грудного вскармливания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата МОДЭЛЛЬ® ПЬЮР.

Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема препарата МОДЭЛЛЬ® ПЬЮР, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем используйте негормональные противозачаточные средства. См. также "Особые указания".

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет (или предрасположенность, например, необъяснимая глюкозурия); системная красная волчанка; тетания, нарушение функции почек, гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен.

Гипертриглицеридемия, заболевания печени, рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе, диагностируемая депрессия в личном анамнезе, миома матки, желчекаменная болезнь, непереносимость контактных линз. Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденгама, хлоазма).

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Все женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний (см. раздел "С осторожностью"). При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Часто - более 1/100 и менее 1/10; нечасто - более 1/1000 и менее 1/100; редко - более 1/10000 и менее 1/1000.

Часто: тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головная боль, депрессия, смена настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез.

Нечасто: рвота, диарея, задержка жидкости в организме, мигрень, снижение либидо, кожная сыпь, крапивница, гипертрофия молочных желез.

Редко: межменструальные кровотечения, олигоменорея, повышение либидо, снижение веса, ухудшение переносимости контактных линз, аллергические реакции, узловатая эритема, мультиформная эритема; при длительном применении - хлоазма.

По 21 таблетке в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

3 года. Не применять по истечении срока годности.