Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 ME;
вспомогательные вещества: метакрезол 3,0 мг, глицерол (глицерин) 16,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство - инсулин короткого действияАТХ
A.10.A.B.01 Инсулин (человеческий)
Фармакодинамика
Препарат Моноинсулин ЧР является препаратом человеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтаза и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 минут, максимальный эффект - в промежутке между 2 и 4 часами, продолжительность действия - 6-8 часов.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).
Показания
-Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии;
- неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;
-гипогликемия.
Беременность и лактация
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень часто: ≥1/10
Часто: ≥ 1/100, <1/10
Нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100
Редко: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Очень редко: < 1/10 000
Частота не известна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, отек Квинке; очень редко - анафилактические реакции; частота неизвестна - образование антител к инсулину.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы. Часто - периферические отеки; частота неизвестна - задержка натрия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии); частота неизвестна - временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потеря зрения на фоне тяжелых гипогликемических эпизодов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - при длительном применении липодистрофия в месте инъекции.
Общие расстройства и нарушения в месте ведения: нечасто - реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).
Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза водимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому и судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или отека головного мозга.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл.Упаковка
По 10 мл во флаконы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла класса I, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002896Дата регистрации
04.03.2015Дата окончания действия
04.03.2020Дата обновления информации
02.06.2018