Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
На 1 таблетку: ядро таблетки: активное вещество: монтелукаст натрия - 10,40 мг (соответствует монтелукасту - 10,00 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,10 мг, гипролоза, тип EF 4,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая, 89,00 мг, кроскармеллоза натрия 6,00 мг,магния стеарат 1,50 мг; оболочка таблетки: опадрай бежевый* 5,00 мг. * Состав опадрая бежевого: гипромеллоза 3,13 мг, титана диоксид 1,52 мг, макрогол-400 0,31 мг, краситель железа (III) оксид желтый 0,04 мг, краситель железа (III) оксид красный 3 мкг.Описание
Прямоугольной формы с закругленными, сторонами, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с. маркировкой "10" на одной стороне.Вид на изломе: однородная масса белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор.АТХ
R.03.D.C.03 Монтелукаст
Фармакодинамика
Блокатор цистеиниловых лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей CysLTl (лейкотриенов С4, D4 и Е4 - медиаторы хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме). Предотвращает избыточное образование секрета в бронхах, отек слизистой оболочки дыхательных путей. Уменьшает тяжесть течения бронхиальной астмы и частоту астматических приступов. Высокоэффективен при приеме внутрь.Бронхолитическое действие развивается в течение 1 сут и продолжительно сохраняется.Фармакокинетика
ВсасываниеМонтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность для таблеток 5 мг при приеме внутрь составляет 73%. После приема таблеток жевательных 4 и 5 мг время достижения максимальной концентрации (ТСmах) -2 ч.Распределение и метаболизмМонтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Средний объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (ЗА4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP: 3 А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.ВыведениеПлазменный клиренс - 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаст практически полностью выводится через кишечник (около 86%) и менее 0,2% - почками.Период полувыведения монтелукаста (Т1/2) у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов.Фармакокинетика в особых случаяхФармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин имеет сходный характер.Нет необходимости корректировки режима дозирования для пациентов пожилого возраста и для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся из организма через кишечник, для пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корректировки дозы.Показания
Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая:предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;-лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;-предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;-облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;- редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. - детский возраст до 15 лет (для данной лекарственной формы).Беременность и лактация
Применение препарата Монтелар® при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.Побочные эффекты
По данным клинических исследований (анализировались результаты лечения монтелукастом в возрастных дозировках 5194 детей до 15 лет и 5195 подростков ≥15 лет и взрослых) чаще, по сравнению с группой плацебо, отмечались головная боль, боль в области живота, сухость во рту (с частотой от ≥1/100 до <1/10).По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Инфекционные и паразитарные заболевания:очень часто: инфекции верхних дыхательных путей.Со стороны иммунной системы:нечасто: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию;редко: ангионевротический отек;очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.Со стороны кожи и подкожной клетчатки:часто: сыпь;нечасто: склонность к формированию гематом, крапивница, зуд;очень редко: узловатая эритема, мультиформная эритема.Со стороны центральной нервной системы:нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги.Психические расстройства:нечасто: нарушения сна (включая кошмарные сновидения), бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, ажитация (включая агрессивное поведение или враждебность), психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), депрессия;редко: нарушение внимания, нарушение памяти;очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и суицидальное поведение.Со стороны сердечно-сосудистой системы:редко: ощущение сердцебиения.Со стороны крови и лимфатической системы:редко: повышенная склонность к кровотечениям.Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, панкреатит;нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.Со стороны печени и желчевыводящих путей:часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза, (ACT));очень редко: гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:нечасто: артралгия, миалгия (включая мышечные судороги).Со стороны дыхательной системы:нечасто: носовые кровотечения;очень редко: синдром Чарга-Стросса, легочная эозинофилия.Прочее:часто: гипертермия;нечасто: астения/повышенная утомляемость, недомогание, отеки.Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года.Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001546Дата регистрации
29.02.2012 / 01.03.2013Дата окончания действия
28.02.2017Дата обновления информации
2016-08-20