Лекарственная форма
Раствор для гемофильтрации.Состав
На 1000 мл:| Натрия хлорид |
| Калия хлорид |
| Натрия гидрокарбонат |
| Кальция хлорида дигидрат |
| Магния хлорида гексагидрат |
| Глюкозы моногидрат |
| (в пересчете на безводную) |
| Вода для инъекций |
Ионный состав и теоретическая осмолярноеть (ммоль/л) готового раствора:
| Раствор 2 ммоль/л калия | Раствор 4 ммоль/л калия |
| Натрий | |
| Калий | |
| Кальций | |
| Магний | |
| Хлорид | |
| Глюкоза | |
| Гидрокарбонат | |
| Теоретическая осмолярность |
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.Фармакотерапевтическая группа
Растворы для гемодиализа. Гемофильтраты.Фармакодинамика
Основные принципы гемофильтрации:В ходе непрерывной гемофильтрации вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат, выводятся из крови методом ультрафильтрации. Ультрафильтрат замещается замещающим раствором (раствор для гемофильтрации), содержащим в составе сбалансированные электролиты и буфер.Готовый раствор для гемофильтрации является замещающим раствором, содержащим бикарбонатный буфер, для внутривенного применения при лечении острой почечной недостаточности любого типа методом непрерывной гемофильтрации.Электролиты Na+, К+, Mg2+, Ca2+, Сl-, а также бикарбонат являются основными элементами для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объем циркулирующей крови, осмотическое равновесие, кислотно-щелочное состояние).Фармакокинетика
Готовый раствор для гемофильтрации следует применять только внутривенно. Распределение электролитов и бикарбоната регулируется в соответствии с потребностями и метаболическим статусом, а также остаточной почечной функцией пациента. Активные вещества замещающего раствора не метаболизируются, за исключением глюкозы. Элиминация воды и электролитов зависит от клеточных потребностей, метаболического статуса, остаточной почечной функции и от других путей потери жидкости (например, кишечник, легкие, кожа).Показания
Для использования у пациентов с острой почечной недостаточностью, требующей непрерывной гемофильтрации.Противопоказания
Противопоказания:Беременность и лактация
В настоящее время нет опыта клинического применения препарата у данной группы пациентов. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода и ребенка.Побочные эффекты
Неблагоприятные реакции, такие как тошнота, рвота, мышечные судороги, гипотония и гипертония, могут возникать в результате собственно метода лечения или использования замещающего раствора.В целом, переносимость гемофильтрационных растворов, буферизированных бикарбонатом, хорошая. Однако могут ожидаться следующие потенциальные неблагоприятные эффекты лечения: гипер- или гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия и метаболический алкалоз.Особые указания
До вливания раствор для гемофильтрации следует нагреть приблизительно до температуры тела при помощи соответствующего оборудования, и при любых обстоятельствах не следует вводить раствор с температурой ниже комнатной.Подогрев этого раствора приблизительно до температуры тела должен тщательно контролироваться: убедитесь, что раствор является прозрачным и не содержит частиц.Во время применения МультиБик в непрерывной почечной заместительной терапии (CRRT), в редких случаях наблюдались белые преципитаты карбоната кальция в системе соединительных трубок, особенно близко к насосному агрегату и нагревательному элементу, согревающему МультиБик.Осаждение может произойти особенно в том случае, если температура раствора МультиБик на входе насосного агрегата уже выше, чем 25°С.Поэтому, раствор МультиБик в системе соединительных трубок должен тщательно визуально инспектироваться каждые 30 мин в течение CRRT, чтобы гарантировать, что раствор в системе соединительных трубок является прозрачным и не содержит преципитата.Осаждение может возникать также с существенной задержкой после начала лечения.Если наблюдается появление преципитата, раствор МультиБик и система соединительных трубок для CRRT должны быть заменены немедленно, а пациента следует тщательно мониторировать.Необходимо регулярно контролировать концентрации калия сыворотки до гемофильтрации и в течение процедуры. Следует принять во внимание статус калия у пациента и тенденции в ходе гемофильтрации. При наличии гипокалиемии или тенденций к ее развитию, может потребоваться добавление калия и/или смена замещающего раствора на раствор с более высоким содержанием калия.При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Если проводится добавление к замещающему раствору, это должно быть сделано только после оценки совместимости с замещающим раствором и только после того, как два отсека раствора замены были тщательно смешаны.Химическая и физическая стабильность при эксплуатации (in-use) готового для использования раствора была продемонстрирована для 48 часов при температуре 25°С. Другие сроки хранения и условия эксплуатации (более, чем 48 часов, включая продолжительность лечения, выше 25°С до входа в насосный агрегат) являются предметом ответственности пользователя.С микробиологической точки зрения, однажды присоединенный к гемофильтрационному контуру, а также из-за наличия гидрокарбоната, продукт следует использовать немедленно. Другие сроки хранения и условия эксплуатации являются предметом ответственности пользователя.При наличии тенденции к развитию гиперкалиемии может быть показано увеличение скорости фильтрации, а также основные мероприятия интенсивной терапии.МулътиБик 2 ммоль/л калий: при наличии тенденции к развитию гиперкалиемии может быть показано увеличение скорости фильтрации и/или замена замещающего раствора на раствор с более низкой концентрацией калия, а также основные мероприятия интенсивной терапии.До начала гемофильтрации и в ходе самой процедуры необходимо осуществлять мониторинг следующих параметров: натрий сыворотки, кальций сыворотки, магний сыворотки, фосфат сыворотки, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочное состояние, уровни мочевины и креатинина, масса тела и водный баланс (для ранней диагностики гипергидратации и дегидратации).Нет опыта клинического применения и дозирования этого препарата у детей.Тщательно осмотрите упаковку перед использованием. Не используйте растворы до смешивания.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не применимо.Форма выпуска/дозировка
Раствор для гемофильтрации.Упаковка
Препарат помещают в двухкамерные пластиковые пакеты "Biofine " общим объемом 5 л (с камерой на 250 мл для раствора А и камерой на 4750 мл для раствора В) с соединительными трубками из полиолефин-синтетической смеси эластомера (камера с раствором А содержит одну соединительную трубку с устройством ввода из полиолефина; камера с раствором В содержит две трубки: с наконечником Люэра из поликарбоната и HF-коннектором из поликарбоната).Каждый двухкамерный пакет с прилагающимися к нему устройствами помещают в защитный пластиковый пакет.По 2 двухкамерных пакета в защитном пластиковом пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.Условия хранения
Хранить при температуре не ниже 4°С. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
1 год.Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.После истечения срока годности препарат не должен применяться.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000996