Лекарственный справочник

Налгезин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.


Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

ЯДРО

Активное вещество: Напроксен натрия 275,00 мг

Вспомогательные вещества:повидон 12.0мг,целлюлоза микрокристаллическая 97,00 мг, тальк 15.0мг, магния стеарат 3,00 мг, вода очищенная 18,00 мг

ОБОЛОЧКА

Краситель опадрай YS-1-4215 15,00 мг Опадрай YS-1-4215- эта готовая к использованию смесь титана диоксида (Е171),макрогола,красителя индигокармин Е132 и гипромеллозы, взвешенные все вместе.


Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакодинамика

Налгезин, представляет собой препарат напроксена, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Налгезин хорошо растворяются, быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.


Фармакокинетика

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - быстрая и полная, биодоступность - 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации - 1-2 ч, связь с белками плазмы >99%, период полувыведения - 12-15 ч. Метаболизм - в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс - 0.13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизмененном виде; с желчью - 0.5-2.5%. Равновесная концентрация определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.


Показания

-Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

-Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

-В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

-Лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях.

Налгезин используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.


Противопоказания

Противопоказания:

-Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);

-Период после проведения аортокоронарного шунтирования;

-Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

-Воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (Неспецифический язвенный колит (НЯК), Болезнь Крона);

-Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;

-Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

-Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;

-Угнетение костномозгового кроветворения;

-Беременность, период грудного вскармливания;

-Одна таблетка Налгезина содержит 275 мг напроксена, поэтому препарат не рекомендован детям младше 9 лет и/или весом менее 27 кг.


С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacterpylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Детям возрастом с 9 до 12 лет препарат назначается только по рекомендации врача.


Беременность и лактация

Налгезин не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.


Побочные эффекты

Побочные эффекты наиболее часты при использовании высоких доз Налгезин:

-со стороны пищеварительной системы: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, язвенные стоматиты, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения желудочно-кишечного тракта, повышение активности "печеночных" ферментов, нарушение функции печени, желтуха, кровавая рвота, мелена;

-со стороны центральной нервной системы: снижение слуха, головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание, миалгия и мышечная слабость, замедление скорости реакции, асептический менингит, когнитивная дисфункция;

-со стороны кожных покровов:зуд, экхимозы, повышенная потливость, пурпура, алопеция, фотодерматозы;

-со стороны органов: шум в ушах, нарушение зрения, нарушение слуха;

-со стороны сердечно-сосудистой системы: отечность, одышка, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, васкулит;

-со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, нарушения менструального цикла;

-со стороны кроветворных органов: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия;

-со стороны дыхательной системы: эозинофильные пневмониты;

-аллергические реакции:кожные сыпи, крапивница, ангионевротический отек,

эпидермальный некроз, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона;

-другие: жажда, гипертермия, гипергликемия, гипогликемия, гемолитическая анемия.

Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Упаковка

блистеры(1)-пачки картонные(10)блистеры(2)-пачки картонные

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N014103/01

Дата регистрации

03.04.2008

Владелец Регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

KRKA, d.d.

Представительство

КРКА, д.д., Ново место, АО

Дата обновления информации

31.07.2014