Нольпаза - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизат от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается спекание.

Объем распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс - 0,1 л/ч/кг.

Период нолувыведения (Т1/2) паитопразола - около 1 часа.

Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации.

Фармакокинетика не зависит от кратности введения препарата и носит линейный характер в диапазоне доз от 10 мг до 80 мг как после приема внутрь, так и после внутривенного введения.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет 98 %. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов, в основном почками (около 80 %), в небольшом количестве выводится через кишечник. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Т1/2 метаболита - около 1,5 часов.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Нарушение функции почек

При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции ночек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек Т1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть пантопразола. Не кумулирует.

Нарушение функции печени

У пациентов с циррозом печени (классы А и В но классификации Чайлд-Пью) значение Т1/2 увеличивается до 7-9 часов. Показатель площади под кривой "концентрация-время" (AUC) увеличивается в 5-7 раз. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) увеличивается в 1,5 раза по сравнению с аналогичными показателями у пациентов с нормальной функцией печени.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста небольшое увеличение AUC и Сmax не является клинически значимым.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)).

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т. е. неэрозивная рефлюксная болезнь - НЭРБ).

- Синдром Золлингера-Эллисона.

- Эрадикация Helicobacter pyloriв комбинации с антибактериальными средствами.

- Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Одновременное применение с атазанавиром.

- Детский возраст до 18 лет.

- Беременность, период грудного вскармливания.

Печеночная недостаточность, применение у пациентов пожилого возраста, одновременное применение с ритонавиром.

Препарат Нольпаза® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При применении пантопразола, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1 % пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты возникновения.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10

часто от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: агранулоцитоз;

очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение;

редко: дисгевзия (нарушение вкуса).

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: экзантема/кожная сыпь, кожный зуд;

редко: крапивница, ангионевротический отек;

частота неизвестна: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

редко: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

редко:гиперлипидемияиповышениеконцентрациилипидов (триглицеридов, холестеролов) в плазме крови, изменение массы тела;

частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: тромбофлебит в месте введения;

нечасто: слабость, повышенная утомляемость и недомогание;

редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: повышенная чувствительность (в том числе, анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотранферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ПТ)) в плазме крови;

редко: повышение концентрации билирубина в плазме крови;

частота неизвестна: гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко: гинекомастия.

Нарушения психики:

нечасто: нарушение сна;

редко: депрессия (включая обострения имеющихся расстройств);

очень редко: дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств);

частота неизвестна:галлюцинации,спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, так как возможно развитие головокружения и нарушение зрения.

По 40 мг пантопразола помещают но флакон вместимостью 15 мл из бесцветного стекла (тип I), укупоренный цветной пробкой из хлорбутилкаучука, с обкаткой алюминиевым колпачком и закрытый цветной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

По 1,5, 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С, в оригинальной упаковке. Срок хранения препарата после разведения 12 часов при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.