Лекарственная форма
эмульсия для инфузийСостав
Указан состав препарата после смешивания содержимого камер контейнера в 1000 мл, а также в упаковках объемом 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл.
| в 1000мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл | |
| Изолейцина | 2,260 г | 2,820 г | 4,230 г | 5,640 г |
| Лейцина | 3,010 г | 3,760 г | 5,640 г | 7,520 г |
| Лизина гидрохлорида | 2,730 г | 3,410 г | 5,120 г | 6,820 г |
| (соответствует лизину) | 2,180 г | 2,730 г | 4,100 г | 5,460 г |
| Метионина | 1,880 г | 2,350 г | 3,530 г | 4,700 г |
| Фенилаланина | 3,370 г | 4,210 г | 6,320 г | 8,420 г |
| Треонина | 1,740 г | 2,180 г | 3,270 г | 4,360 г |
| Триптофана | 0,540 г | 0,680 г | 1,020 г | 1,360 г |
| Валина | 2,500 г | 3,120 г | 4,680 г | 6,240 г |
| Аргинина | 2,590 г | 3,240 г | 4,860 г | 6,480 г |
| Гистидина гидрохлорида моногидрата | 1,620 г | 2,030 г | 3,050 г | 4,060 г |
| (соответствует гистидину) | 1,200 г | 1,500 г | 2,250 г | 3,000 г |
| Глицина | 1,580 г | 1,980 г | 2,970 г | 3,960 г |
| Аланина | 4,660 г | 5,820 г | 8,730 г | 11,640 г |
| Пролина | 3,260 г | 4,080 г | 6,120 г | 8,160 г |
| Аспарагиновой кислоты | 1,440 г | 1,800 г | 2,700 г | 3,600 г |
| Глютаминовой кислоты | 3,370 г | 4,210 г | 6,320 г | 8,420 г |
| Серина | 2,880 г | 3,600 г | 5,400 г | 7,200 г |
| Натрия гидроксида | 0,781 г | 0,976 г | 1,464 г | 1,952 г |
| Натрия хлорида | 0,402 г | 0,503 г | 0,755 г | 1,006 г |
| Натрия дигидрофосфата дигидрата | 1,872 г | 2,340 г | 3,510 г | 4,680 г |
| Натрия ацетата тригидрата | 0,222 г | 0,277 г | 0,416 г | 0,554 г |
| Калия ацетата | 2,747 г | 3,434 г | 5,151 г | 6,868 г |
| Магния ацетата тетрагидрата | 0,686 г | 0,858 г | 1,287 г | 1,716 г |
| Кальция хлорида дигидрата | 0,470 г | 0,588 г | 0,882 г | 1,176 г |
| Цинка ацетата дигидрата | 5,264 мг | 6,580 мг | 9,870 мг | 13,160 мг |
| Глюкозы моногидрата | 132,000 г | 165,000 г | 247,500 г | 330,000 г |
| (соответствует безводной глюкозе) | 120,000 г | 150,000 г | 225,000 г | 300,000 г |
| Триглицеридов средней цепи | 20,000 г | 25,000 г | 37,500 г | 50,000 г |
| Соевых бобов масла | 20,000 г | 25,000 г | 37,500 г | 50,000 г |
| Кислоты лимонной моногидрата | 0-0,336 г | 0-0,420 г | 0-0,630 г | 0-0,840 г |
| Глицерола | 5,000 г | 6,250 г | 9,375 г | 12,500 г |
| Лецитина яичного | 2,400 г | 3,000 г | 4,500 г | 6,000 г |
| Натрия олеата | 0,060 г | 0,075 г | 0,1125 г | 0,150 г |
| Воды для инъекций | до 1000 мл | до 1250 мл | до 1875 мл | до 2500 мл |
| Эмульсия после смешивания содержимого камер контейнера содержит: | в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл |
| Аминокислоты [г] | 38,4 | 48 | 72 | 96 |
| Углеводы [г] | 120 | 150 | 225 | 300 |
| Жиры [г] | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Общий азот [г] | 5,44 | 6,8 | 10,2 | 13,6 |
| Энергетическая ценность | в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл |
| Аминокислоты [кДж (ккал)] | 640 (152) | 800 (190) | 1200 (285) | 1600 (380) |
| Углеводы [кДж (ккал)] | 2008 (480) | 2510 (600) | 3765 (900) | 5020 (1200) |
| Жиры [кДж (ккал)] | 1592 (380) | 1990 (475) | 2985 (715) | 3980 (950) |
| Небелковая энергетическая ценность [кДж (ккал)] | 3600 (860) | 4500 (1075) | 6750 (1615) | 9000 (2155) |
| Общая энергетическая ценность [кДж (ккал)] | 4240 (1012) | 5300 (1265) | 7950 (1900) | 10600 (2530) |
| Концентрация электролитов (ммоль) | в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл |
| Натрий | 40,0 | 50,0 | 75,0 | 100,0 |
| Калий | 28,0 | 35,0 | 52,5 | 70,0 |
| Кальций | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Магний | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Цинк | 0,024 | 0,03 | 0,045 | 0,06 |
| Хлориды | 36,0 | 45,0 | 67,5 | 90,0 |
| Ацетаты | 36,0 | 45,0 | 67,5 | 90,0 |
| Фосфаты | 12,0 | 15,0 | 22,5 | 30,0 |
| Осмоляльность | 1540 мОсм/кг |
| pH | 5,0-6,0 |
Описание
Растворы аминокислот с электролитами и глюкозы с электролитами: прозрачные, бледно-желтые или желтые растворы.
Жировая эмульсия: эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
питания парентерального средствоФармакодинамика
Терапевтическое действие
Задачей парентерального питания является снабжение организма всеми необходимыми нутриентами для роста и регенерации тканей, а также энергией, необходимой для поддержания всех функций организма.
При этом наиболее важны аминокислоты, так как некоторые из них являются незаменимыми в синтезе белка. Совместное введение источников энергии (углеводы и липиды) необходимо, чтобы избежать нежелательного использования аминокислот в качестве энергетического субстрата.
Глюкоза утилизируется всеми тканями в организме. Для некоторых тканей и органов, таких как ЦНС, костный мозг, эритроциты, эпителий почечных канальцев глюкоза является единственным источником энергии. Кроме того, глюкоза является материалом для построения различных клеточных структур.
Липиды имеют высокую энергетическую ценность, а также являются источником незаменимых жирных кислот для синтеза клеточных структур и простагландинов. С этой целью жировая эмульсия содержит среднецепочечные и длинноцепочечные триглицериды (соевых бобов масло).
Среднецепочечные триглицериды быстрее гидролизуются, элиминируются из кровеносного русла и полностью окисляются по сравнению с длинноцепочечными триглицеридами. Они являются основным энергетическим субстратом, особенно когда нарушается процесс метаболизма и утилизации длинноцепочечных триглицеридов, например при недостатке липопротеинлипазы и/или кофакторов липопротеинлипазы. Ненасыщенные жирные кислоты, входящие в состав длинноцепочечных триглицеридов, используются в организме главным образом для профилактики и лечения недостатка незаменимых жирных кислот и лишь во вторую очередь в качестве источника энергии.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность:
Поскольку Нутрифлекс 48/150 липид вводится внутривенно биодоступность всех его компонентов составляет 100%. Следовательно, все вещества становятся доступны метаболизму немедленно.
Максимальная индивидуальная концентрация триглицеридов зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). При назначении согласно инструкции по применению с соблюдением дозы концентрация триглицеридов обычно не превышает 3 ммоль/л.
Распределение
Аминокислоты входят в состав белков различных тканей организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободном виде внутри клеток и во внеклеточном пространстве.
Поскольку глюкоза растворима в воде, она доставляется кровью ко всем органам и тканям. Сначала глюкоза попадает во внутрисосудистое пространство, а затем внутрь клетки.
При соблюдении рекомендаций по дозированию препарата среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.
При соблюдении дозы среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не попадают в спинномозговую жидкость.
Данные о проникновении через плацентарный барьер и в грудное молоко отсутствуют.
Метаболизм
Аминокислоты, не используемые в синтезе белка, метаболизируются следующим образом. Аминогруппа отщепляется от углеродной цепи путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется до СО2, либо утилизируется в качестве субстрата для глюконеогенеза в печени. Аминогруппа также превращается в печени в мочевину.
Глюкоза метаболизируется до СО2 и Н2О. Некоторое количество глюкозы преобразуется в жир.
После введения триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Оба компонента используются в реакциях образования энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и ресинтеза липидов.
Выведение
Незначительное количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой. Избыток глюкозы выводится с мочой, только если достигается порог выведения.
И триглицериды соевых бобов масла, и среднецепочечные триглицериды полностью метаболизируются до СО2 и Н2О. Небольшие количества липидов теряются при слущивании клеток кожи и других покрытых эпителием оболочек. Триглицериды практически не выводятся почками.
Показания
Восполнение потребностей в энергии, незаменимых жирных кислотах, аминокислотах, электролитах, воде при парентеральном питании у пациентов с умеренно повышенными метаболическими потребностями, когда обычный прием пищи и энтеральное питание невозможны, недостаточны или противопоказаны.
Противопоказания
Противопоказания:Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:
- выявленная гиперчувствительность к яичному белку или белку соевых бобов, ореховому маслу или любому из компонентов препарата;
- врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
- нарушения жирового метаболизма;
- патологически высокая концентрация электролитов плазмы;
- нестабильный метаболизм (например, тяжелый постагрессивный синдром, декомпенсированная гипергликемия при сахарном диабете, метаболический ацидоз, кома неясной этиологии);
- выраженная гипергликемия, некорригируемая дозами инсулина до 6 единиц/ч;
- внутрипеченочный холестаз;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия заместительной почечной терапии;
- прогрессирующий геморрагический диатез;
- острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
- острые случаи тромбоэмболии, жировые эмболии;
- детский возраст до 2 лет.
Общие противопоказания для парентерального питания:
- нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);
- выраженная гипоксия тканей;
- состояния гипергидратации;
- нарушения водно-электролитного баланса;
- острый отек легких;
- декомпенсированная сердечная недостаточность.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при повышении осмолярности сыворотки.
Учитывая возможный риск объемной перегрузки при применении препарата Нутрифлекс 48/150 липид, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции сердца или почек.
Препарат следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением жирового метаболизма (например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипотиреозе с гипертриглицеридемией и сепсисе). При указанных состояниях обязателен мониторинг концентрации сывороточных триглицеридов.
Беременность и лактация
Беременность
Не проводилось исследований, позволяющих оценить влияние препарата Нутрифлекс 48/150 липид на эмбрион или плод. Назначение препарата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.
Побочные эффекты
Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. Большая часть неблагоприятных побочных реакций, связанных с применением этого препарата, развивается редко (≥1/10000 - <1/1000).
Используется следующая классификация неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100, <1/10)
Нечастые (≥1/1000, <1/100)
Редкие (≥1/10000, <1/1000)
Очень редкие (<1/10000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редкие:гиперкоагуляция.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие:аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожная сыпь, отек гортани, ротовой полости и лица).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редкие:гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Частота данных неблагоприятных побочных реакций зависит от дозы и может быть выше при передозировке липидов.
Нарушения со стороны нервной системы
Редкие:сонливость.
Нарушения со стороны сосудов
Редкие:повышение или снижение артериального давления, "приливы".
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редкие:одышка, цианоз кожных покровов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые:тошнота, рвота, потеря аппетита.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые:через несколько дней применения препарата может развиться раздражение вен, флебит или тромбофлебит.
Редкие:головная боль, повышение температуры тела, потливость, чувство холода, озноб, боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области.
Очень редкие:синдром жировой перегрузки.
В случае развития неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть остановлена или, в случае необходимости, продолжена в меньшей дозе.
При повторном введении, особенно в начале инфузии, требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.
Дополнительная информация о некоторых неблагоприятных побочных реакциях Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия - симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.
Синдром жировой перегрузки
Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому “жировой перегрузки”. Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без нее), спленомегалией, болями в животе, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Нутрифлекс 48/150 липид должно быть немедленно прекращено.
Форма выпуска/дозировка
Эмульсия для инфузий.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Регистрационный номер
ЛС-002299