Оксорален - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В 1 капсуле содержится действующее вещество: метоксален 10,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400 515,0 мг, пропиленгликоль 15,0 мг; оболочка капсулы: желатин 157,0 - 184,31 мг, глицерол 85 % 65,58-76, 99 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитана олеат, маннитол, глицерол 85 %) 50,68 - 59,49 мг, титана диоксид 3,97-4,67 мг.

Описание

Мягкие овальные желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство

Фармакодинамика

Фотосенсибилизирующее средство. При приеме внутрь под воздействием длинноволновых ультрафиолетовых (УФ) лучей диапазона А (длина волны 320-400 нм) (суммарно сокращается как УФА) в результате взаимодействия метоксалена с ДНК клеток эпидермиса происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.

Фармакокинетика

Хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-3 ч после приема внутрь и сохраняется до 8 ч. Обратимо связывается с альбумином сыворотки крови и накапливается в эпидермальных клетках. Период полувыведения - около 2 ч, оксорален быстро метаболизируется. Выводится в основном (около 95%) в виде метаболитов почками в течение суток.

Показания

В качестве фотосенсибилизирующего средства при фотохимиотерапиидля симптоматического лечения тяжелого, не поддающегося терапии другими средствами инвалидизирующего псориаза (после подтверждения диагноза биопсией).

Для репигментации при идиопатическом витилиго.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность, заболевания крови, злокачественные и доброкачественные опухоли, меланома (в т.ч. в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, сахарный диабет, повышенная фоточувствительность (системная красная волчанка, поздняя кожная порфирия, эритропоэтическая порфирия, смешанная порфирия, пигментная ксеродермия, альбинизм), заболевания глаз, афакия, период лактации, беременность, детский возраст (безопасность у детей не изучена).

С осторожностью

С осторожностью применять при заболеваниях печени и заболеваниях сердечно-сосудистой системы, у пациентов, подвергавшихся ранее лучевой терапии или лечению соединениями мышьяка.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные эффекты

Со стороны кожных покровов: ожоги (при излишней экспозиции УФА-облучению), кожный зуд, везикулезная, буллезная, герпетическая и неспецифическая кожная сыпь, крапивница, потница, фолликулит, гипопигментация кожи, распространение псориаза. При длительном приеме в высоких дозах возможны симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи (чешуйтоклеточный и базальноклеточный), меланома.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, депрессия.

Прочие: недомогание, отеки, судороги мышц ног, снижение артериального давления; при длительном приеме высоких доз - катаракта.

Особые указания

Не следует принимать солнечные ванны за 24 ч до приема Оксоралена и последующей фототерапии. После приема препарата рекомендуется носить солнцезащитные очки в течение 24 ч (для предупреждения развития катаракты) и избегать воздействия солнечных лучей в течение 8 ч. Во время сеанса пациент должен находиться в солнцезащитных очках. Только 1/3 предусмотренной дозы излучения должна воздействовать на кожу живота, груди, гениталий. После сеанса фотохимиотерапии пациент должен также носить солнцезащитные очки в течение 24 ч и избегать воздействия солнечных лучей в течение 48 ч.

Мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы, содержащие метоксален, не являются взаимозаменяемыми и подбираются индивидуально.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами, однако, необходимо учитывать, что в редких случаях при приеме препарата могут возникать головокружение и слабость.

Форма выпуска/дозировка

Капсулы, 10 мг.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку ПВХ/ПВДХ/Ал (блистер). По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-001142