Оликлиномель N8-800 - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета; раствор декстрозы - прозрачный, бесцветный или светло_-жёлтого цвета; липидная эмульсия -гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.

После смешивания содержимого трех камер полученная смесь представляет собой гомогенную эмульсию белого или почти белого цвета.

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступают декстроза и жирные кислоты.

Состав, не содержащий электролитов, позволяет назначать их индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также представляют собой источник энергии: при их окислении образуется азот, который выводится в форме мочевины.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит. Оливковое масло, входящее в состав препарата, содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, способствует улучшению антиоксидантного статуса в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Компоненты эмульсии для инфузии (аминокислоты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении. Фармакокинетическиесвойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (пероральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, но быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии в смеси препарата приближается по размеру к хиломикронам, поэтому они имеют одинаковую скорость элиминации.

Применение препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 противопоказано в приведенных ниже ситуациях/у групп людей:

- новорожденные и дети младше двух лет (неподходящее соотношение калорий/азота, а также поступающей энергии);

- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, или к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

- выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

- выраженная гипергликемия.

С осторожностью: у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, с нарушением со стороны крови, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ.

Печеночная недостаточность

С осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью из-за риска развития или обострения неврологических нарушений, связанных с гипераммониемией. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы, в частности на биохимические показатели функции печени, содержание электролитов в крови, концентрацию глюкозы и триглицеридов.

Почечная недостаточность

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или обострения метаболическогоацидоза и гиперазотемии, если не проводится внепочечное очищение. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию триглицеридов.

Нарушения со стороны крови

С осторожностью применять у пациентов с нарушением свертывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертывания.

Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ

С осторожностью применять у пациентов со следующими состояниями:

- метаболический ацидоз. При лактоацидозе не рекомендуется применение углеводов. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

- сахарный диабет. Следует контролировать концентрацию глюкозы, глюкозурию и кетонурию и при необходимости корректировать дозы инсулина;

- гиперлипидемия ввиду содержания липидов в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

- нарушения метаболизма аминокислот.

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин. В подобных случаях врач для принятия решения должен оценить соотношение риска для плода/ребенка и пользы для матери при применении препарата.

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их частоты. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; частота неизвестна -тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; частота неизвестна - боль в животе, тошнота, рвота. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - азотемия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - холестатический гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - эритема*, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна- боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, экстравазация, боль, припухлость, пузырьки в месте введения*; частота неизвестна- флебит в месте установки катетера*, отек в месте введения*, локализованный отек*, периферический отек*, лихорадка, чувство жара*, гипертермия, общее недомогание, воспаление, некроз/ изъязвление*.

Изменения лабораторных показателей: часто - повышение уровня ферментов печени, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме, повышение концентрации триглицеридов в плазме; частота неизвестна - повышение уровня билирубина в плазме, повышение концентрации глюкозы в крови, гипергликемия.

*НР, которые могут быть обусловлены экстравазацией.

"Синдром жировой перегрузки" (очень Редко)

В очень редких случаях может возникать синдром "жировой перегрузки", который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут также наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. Сниженная или ограниченная способность элиминировать из кровяного русла липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы может привести к развитию "синдрома жировой перегрузки". Синдром проявляется резким ухудшением состояния пациента и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и проявлениями со стороны центральной нервной системы (например, комой), требующими госпитализации. Указанный синдром, как правило, обратим при прекращении введения липидной эмульсии.

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления HP, указанных в инструкции.

Хранить трехкамерный контейнер в картонной упаковке с целью предохранения от попадания света.

Хранить в недоступном для детей месте.