Лекарственная форма
таблеткиСостав
1 таблетка содержит:
активное вещество: линэстренол 5 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, глицерол 1,794 мг, магния стеарат 0,75 мг, тальк 4 мг, лактозы моногидрат 70,3 мг.
Описание
Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой "ТТ" выше риски и "4" ниже риски, и гравировкой "ORGANON" с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.Фармакотерапевтическая группа
Производные эстрена (гестаген)Фармакодинамика
Оргаметрил® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол, который обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию. Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.
Фармакокинетика
После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 часа после приема препарата. Период полувыведения из плазмы норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 часов. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере через кишечник.
Показания
-Полименорея.
-Меноррагия и метроррагия.
-Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.
-Эндометриоз.
-Некоторые случаи карциномы эндометрия.
-Доброкачественные заболевания молочных желез.
-Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея.
-Для отсрочки нормальной менструации.
-Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®
-Беременность или подозреваемая беременность.
-Период кормления грудью.
-Внематочная беременность (в анамнезе).
-Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома.
-Синдром Ротора.
-Синдром Дубина-Джонсона.
-Синдром Жильбера.
-Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
-Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).
-Тяжелая депрессия.
-Сахарный диабет.
-Врожденные нарушения обмена холестерина.
-Нарушение свертываемости крови.
-Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).
С осторожностью
Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).
Беременность и лактация
Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности. Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена.
Побочные эффекты
В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Системно-органный класс
Нежелательные явления
Частота*
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Гиперкоагуляция
Редко
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Нечасто или редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Увеличение массы тела
Часто
Задержка жидкости, в т.ч. периферические отеки, снижение толерантности к глюкозе, нарушения в показателях липидов**
Нечасто или редко
Психиатрические
расстройства
Повышенное либидо, пониженное либидо
Часто
Повышенная нервная возбудимость, депрессия
Нечасто или редко
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, мигрень, головокружение
Нечасто или редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор
Часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Желтуха, нарушения в показателях печеночных функциональных проб (повышение активности печеночных ферментов)
Нечасто или редко
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Повышенное потоотделение, хлоазма, зуд, акне, себорея, сыпь, крапивница, гирсутизм
Нечасто или редко
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди
Метроррагия***
Часто
Болезненность молочных желез
Нечасто
Аменорея, влагалищные выделения, цервикальные выделения
Нечасто или редко
* Частота нежелательных явлений указана в терминах "часто" (>10%), "нечасто" (1-10%) и "редко" (<1%).
** Увеличение холестерина липопротеинов низкой плотности и уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности (см. раздел "Особые указания").
*** При продолжительном приеме препарата Оргаметрил® часто встречается метроррагия (кровянистые мажущие выделения или прорывные кровотечения из влагалища). Во время циклического приема препарата Оргаметрил® также возможно появление метроррагии, но более редкое. В основном частота появления метроррагии наибольшая в течение первых двух месяцев лечения. В дальнейшем ее частота прогрессивно снижается. Временное повышение дозы препарата позволяет контролировать кровотечение в большинстве случаев.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение, следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или другой техникой.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 5 мг.Упаковка
По 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014810/01