Лекарственный справочник

ОспаВир - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9%.

Состав вакцины

1 доза препарата (лиофилизат из 0,5 мл вакцины) содержит:

активное вещество: инактивированный антиген вируса вакцины - 50 мкг (величина расчетная, определяется по содержанию общего белка);

вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) - в конечной концентрации 1%; сахароза (стабилизатор) - в конечной концентрации 5%; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; натрия гидрофосфат безводный или натрия гидрофосфат дигидрат, или натрия гидрофосфат додекагидрат*.

*Содержание солей буферной системы в готовом препарате не определяют.

Примечания.

1.Соли буферной системы вводятся в состав вакцины в виде фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М.

2.Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М: кислота лимонная моногидрат 0,042 мг; натрия гидрофосфат безводный 0,511 мг или натрия гидрофосфат дигидрат 0,641 мг, или натрия гидрофосфат додекагидрат 1,289 мг; вода до 1 мл.

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

Состав растворителя

1 мл растворителя содержит: натрия хлорид 9 мг; вода для инъекций до 1 мл.


Описание

Вакцина - лиофилизированная масса белого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.


Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

АТХ

J.07   Вакцины

J.07.B.X   Другие вакцины для профилактики вирусных инфекций


Фармакодинамика

Вакцина стимулирует у человека выработку иммунитета к вирусу натуральной оспы.

Характеристика препарата

ОспаВир® представляет собой вирус вакцины, выращенный на коже телят, обработанный фреоном 113 (хладоном 113) и инактивированный гамма-излучением Со60.


Фармакокинетика

Нет сведений.

Показания

Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых при двухэтапном методе вакцинации против оспы.


Противопоказания

Противопоказания:

Дети до двух лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Лица, ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры (МУ 3.3.1.1095-02).


Беременность и лактация

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные эффекты

В ответ на введение вакцины ОспаВир® возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции, локальный лимфаденит в первые 3 сут. Через 1-2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 37,5 °С.

Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24-48 ч.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции, головная боль.

Часто (1/10-1/100) - локальный лимфаденит, недомогание, повышение температуры до 37,5 °С.


Взаимодействие

Не установлено.


Особые указания

Перед введением вакцины проводят обязательный осмотр с термометрией прививаемых. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!

После проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств.

Меры предосторожности при применении

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний.


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Сведения отсутствуют.


Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка

Вакцина - по 1 дозе в ампуле.

Растворитель - по 0,5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте (1 ампула вакцины и 1 ампула растворителя). По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.


Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20°С. Замораживание не допускается.


Срок годности

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.


Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Регистрационный номер

ЛСР-005198/08

Дата регистрации

03.07.2008 / 22.09.2014

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

МИКРОГЕН ФГУП научно-производственное объединение

Дата обновления информации

14.06.2017