Осталон Кальций-Д - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Таблетки колекальциферола + кальция карбонат: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета, таблетки с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Таблетки алендроновой кислоты: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой "М14" на одной стороне.

Комбинированный препарат. Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, проникает в зоны активной резорбции кости, ингибирует процесс резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани, что приводит к увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань (в терапевтических дозах алендроновая кислота не вызывает остеомаляцию).

Кальция карбонат содержит кальций, который является важным элементом, играющим ключевую роль в электролитном балансе. Он необходим для сокращения мышц, проведения нервных импульсов и свертывания крови. Он играет важнейшую роль в передаче внутриклеточного сигнала и в контроле за различными процессами метаболизма. Кальций является основным неорганическим компонентом костной ткани. 99% от общего содержания кальция в организме присутствует в костной ткани.

Колекальциферол увеличивает кишечную абсорбцию кальция и фосфатов, регулирует их выведение почками, а также регулирует концентрацию кальция в плазме крови.

Алендроновая кислота: биодоступность при приеме натощак за 2 ч до еды - 0.64% (у женщин) и 0.6% (у мужчин); при приеме за 1-1.5 ч до еды снижается на 40%. Кофе и апельсиновый сок снижает биодоступность на 60%. Объем распределения - 28 л (исключая костную ткань). При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме менее 5 нг/мл. Связь с белками - 78%. Почечный клиренс - 71 мл/мин (при дозе 10 мг в/в). Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Период полувыведения (T_1/2) - 72 ч, конечный T_1/2 более 10 лет (отражает выведение из костной ткани). Выводится главным образом почками, незначительное количество удаляется через кишечник.

Колекальциферол: биодоступность колекальциферола в комбинации с алендроновой кислотой сходна с биодоступностью колекальциферола при изолированном приеме.

Кальция карбонат: приблизительно 1/5 - 1/3 часть перорально введенного препарата всасывается в тонкой кишке; этот процесс зависит от присутствия витамина D, pH, особенностей диеты и наличия факторов, влияющих на способность связывать кальций. Абсорбция кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием кальция. В плазме крови около 45% находится в комплексе с белками. Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) удаляется через кишечник.

Комбинация алендроновой кислоты с колекальциферолом + кальция карбонатом рекомендована при лечении:

- остеопороза у женщин в постменопаузе (снижение риска развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника);

- остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов);

- остеопороза, вызванного длительным приемом глюкокортикостероидных препаратов (ГКС).

Для алендроновой кислоты: индивидуальная непереносимость препарата; гипокальциемия; период беременности; период лактации; детский возраст. Аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.); неспособность больного оставаться в вертикальном положении (стоять или сидеть прямо) в течение 30 минут; хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл/мин).

Для комбинации колекалъциферола + кальция карбоната: повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; гиперкальциемия (в т.ч. как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного); гиперкальциурия; кальциевый нефролитиаз; гипервитаминоз D; саркоидоз; остеопороз, обусловленный иммобилизацией; туберкулез легких (активная форма).

Побочные действия, связанные с приемом алендроновой кислоты

Часто (1/100,<1/10)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе; диспепсия; запор; диарея; метеоризм; язва пищевода; дисфагия; вздутие живота; изжога.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: оссалгия; артралгия; миалгия.

Со стороны нервной системы: головная боль; раздражительность.

Нечасто (1/1000, <1/100)

Со стороны кожных покровов: зуд; сыпь; гиперемия кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; рвота; гастрит; эзофагит; эрозия пищевода; мелена.

Редко (1/10000, <1/1000)

Общие: аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, которые чаще всего появляются в начале лечения (миалгия, слабость, плохое самочувствие, в редких случаях - повышение температуры тела); сыпь; фотосенсибилизация; асимптоматическая гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов) и гипофосфатемия. При лечении бисфосфонатами описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне противоопухолевого лечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сужение пищевода; орофарингеальная язва; перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта; язва; кровотечение; однако, связь с лечением не всегда однозначна.

Со стороны органа зрения: увеит; склерит.

Лабораторные показатели: преходящая, слабо выраженная асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

Побочные действия, связанные с приемом комбинации колекальциферола + кальция карбоната.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Метаболизм и нарушение усвоения питательных веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Редко (1/10000,<1/1000)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор; метеоризм; тошнота; боли в животе и диарея.

Со стороны кожных покровов: зуд; сыпь; крапивница.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.