Лекарственный справочник
Главная Лекарства Остеогенон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Остеогенон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Ядро таблетки

Активный компонент: соединение оссеин-гидроксиапатит (ОГС) - 830 мг (относится к сухой субстанции), соответствующее: оссеин - около 291 мг, состоящий из:

неколлагеновых пептидов / протеинов - 75 мг, коллагенов - 216 мг;

кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) - около 444 мг,

включающий: кальций - 178 мг, фосфор - 82 мг;

неактивная органическая фракция ОГС - около 95 мг,

состоящая из липидов, кислоты лимонной, гликозоаминогликана, карбонатов в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 69 мг; кремния диоксид коллоидный - 10 мг; магния стеарат - 3 мг; крахмал картофельный - 15 мг (содержание воды в ОГС - около 58 мг).

Оболочка:

гипромеллоза - 9,0 мг; макрогол - 1,5 мг; железа оксид желтый - 0,5 мг; титана диоксид - 3,0 мг; тальк - 1,0 мг

Описание

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

АТХ

  • Прочие препараты, влияющие на минерализацию костей

    • Фармакодинамика

    Остеогенон содержит комплекс органических компонентов костного матрикса и микрокристаллов гидроксиапатита, в котором присутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях. Оссеин содержит неколлагеновые пептиды, протеины, коллаген, органические компоненты небелковой природы, которые оказывают положительное действие на образование костной ткани.
    Клинические исследования у здоровых добровольцев показали, что абсорбция кальция, необходимого для синтеза костной ткани, при применении оссеин-гидроксиапатитного соединения выше, чем при применении других препаратов, содержащих соли кальция.

    Фармакокинетика

    Всасывание препарата происходит в кишечнике. Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасывание кальция на всем протяжении кишечника, в том числе - в дистальных отделах. Медленное растворение соединения обеспечивает длительное всасывание.
    Данные доклинических исследовании безопасности
    Доклинические данные, полученные в ходе исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при многократном применении препарата, не выявили потенциальных рисков для здоровья человека.

    Показания

    Остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов).
    Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания.
    В качестве дополнительной терапии при переломах костей.

    Противопоказания

    Противопоказания:
    Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, гемодиализ, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей, детский возраст.

    Беременность и лактация

    Беременность
    Имеющиеся данные о применении оссеин-гидроксиапатитного соединения во время беременности свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Проведенные доклинические исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Препарат Остеогенон можно применять во время беременности при наличии клинических показаний.
    Грудное вскармливание
    Оссеин-гидроксиапатитное соединение и, в частности, кальций потенциально могут проникать в грудное молоко. Согласно имеющимся данным, при применении препарата Остеогенон в рекомендованном диапазоне доз не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
    Препарат Остеогенон можно применять в период грудного вскармливания.

    Побочные эффекты

    Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам в соответствии с МеdDRА и по частоте развития в соответствии с Классификацией ВОЗ:

    очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10),нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

    частота неизвестна - гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в плазме крови).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    частота неизвестна - тошнота, боль в животе, запор.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    частота неизвестна - сыпь, зуд.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    частота неизвестна - гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

    При возникновении любых нежелательных реакций сообщите об этом лечащему врачу.

    Особые указания

    Кальций
    При совместном применении с витамином О необходим регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима корректировка дозы препаратов. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. Следует избегать применения препарата в больших дозах и (или) длительного лечения. Необходимо снизить дозу или временно приостановить прием препарата, если концентрация кальция в моче достигнет 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

    Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется следующее: придерживаться стандартной профилактической диеты; ограничить дозу кальция, получаемого с препаратом Остеогенон, до 500 мг в сутки (не более трех таблеток препарата в сутки); скорректировать прием кальция с пищей, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г; избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D.

    Фосфор

    Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови.

    Форма выпуска/дозировка

    Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 4 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.

    Условия хранения

    При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    4 года. Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Регистрационный номер

    П N013182/01

    Дата регистрации

    30.07.2007

    Дата окончания действия

    Бессрочный

    Владелец Регистрационного удостоверения

    Производитель

    PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

    Представительство

    ПЬЕР ФАБР

    Дата обновления информации

    14.06.2017
    Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания Беременность и лактация Побочные эффекты Особые указания Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Дата окончания действия Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство