Лекарственный справочник

Овитрель - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Хориогонадотропин альфа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

1 флакон содержит:
Действующее вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME)
Вспомогательные вещества: сахароза 30 мг, фосфорная кислота 0,98 мг и натрия гидроксид q.s.
1 флакон или ампула с растворителем содержит
1 мл воды для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса (лиофилизат) белого или почти белого цвета. Растворитель - бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Лютеинизирующее средство

АТХ

G.03.G.A.08   Хориогонадотропин альфа


Фармакодинамика

Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, период полувыведения - около 30 часов.

Показания

-В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляции) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
-При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

Противопоказания:
-Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
- Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
-Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликкстозом яичника.
-Вагинальные кровотечения неясного генеза.
-Рак яичника, матки или молочной железы.
-Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
- Тромбоэмболия.
-Первичная овариальная недостаточность.
-Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
- Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
- Постменопауза.

С осторожностью

С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим серьезными системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к обострению заболевания.

Побочные эффекты

В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Частые (>1/100, <1/10)

Пищеварительная система: рвота/тошнота, боль в животе.

Репродуктивная система: СГЯ.

Общие: головная боль, чувство усталости.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции

Редкие(>1/1000,<1/100)

ЦНС: депрессия, раздражительность, беспокойство.

Пищеварительная система: диарея

Репродуктивная система и молочные железы: СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез

Очень редкие (>1/10000)

Иммунная система: аллергические реакции в легкой форме,

Кожа и подкожная клетчатка: легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.


Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у, пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.
Введение Овитреля®, как и любого лекарственного препарата может сопровождаться побочными реакциями, хотя они возникают не у всех. Большинство из отмеченных побочных реакций проявлялись в легкой или умеренной степени. Наиболее часто были отмечены усталость, боль и краснота в месте инъекции.
В процессе стимуляции яичников существует риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ был отмечен приблизительно у 4% пациенток, в большинстве случаев легкой или средней степени. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадаола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении вспомогательных репродуктивных технологий количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Введение Овитреля® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг.

Упаковка

Лиофилизат во флаконе, содержащем 250 мкг (6500 ME ) хориогонадотропина альфа, в комплекте с растворителем -водой для инъекций 1 мл во флаконах или ампулах. По 1,2 или 10 флаконов с препаратом и с таким же количеством флаконов или ампул с растворителем в пластиковом контейнере и затем в картонной пачке вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Срок годности

Препарат: 2 года.
Растворитель: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015668/01

Дата регистрации

10.06.2009

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

Мерк Сероно С.п.А.

Производитель

MERCK SERONO, S.p.A.

Представительство

МЕРК, ООО

Дата обновления информации

14.12.2017