Лекарственная форма
эмульсия для инфузийСостав
В 100 мл эмульсии содержатся:
| Пфокалин (перфторпергидронафталин) | 13 г |
| Пфоридин (перфторметилциклогексилпиперидин) | 6,5 г |
| Полоксамер (Проксанол) | 4 г |
| Натрия хлорид | 0,6 г |
| Калия хлорид | 0,039 г |
| Магния хлорид (в пересчете на сухое вещество) | 0,019 г |
| Натрия гидрокарбонат | 0,065 г |
| Натрия дигидрофосфат | 0,02 г |
| Декстроза | 0,2 г |
| Вода для инъекций | до 100 мл |
Описание
Препарат представляет собой замороженную эмульсию. После размораживания - опалесцирующая эмульсия с желтовато-голубоватым оттенком.Фармакотерапевтическая группа
плазмозамещающее и газотранспортное средствоФармакодинамика
Перфторан® - 10 об. % эмульсия на основе перфторорганических соединений, стабилизированная 4%поверхностно-активным веществом - полоксамером - при среднем размере частиц эмульсии 0,03-0,15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида - 6,0; калия хлорида - 0,39; магния хлорида - 0,19; натрия гидрокарбоната - 0,65; натрия дигидрофосфата - 0,2; декстрозы - 2,0. Осмолярность - 280-310 мОсм/л; pH 7,2-7,8. Растворимость кислорода - 6-7 об. % (при рО2= 760 мм рт.ст.).
Перфторан® - кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противоишемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим, диуретическим, мембраностабилизирующим, кардиопротекторным и сорбционным свойствами.
Фармакокинетика
Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении Перфторана® в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.Показания
В качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при:
- острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии);
-нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращении, жировой эмболии);
- регионарной перфузии, лаваже легких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей;
- для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента).
Противопоказания
Противопоказания:Применение Перфторана® противопоказано при гемофилии.
Перфторан® противопоказан для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективноста и безопасности.
Беременность и лактация
При беременности можно применять в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При использовании Перфторана® во время лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, покраснение кожных покровов), учащение пульса, снижение артериального давления, повышение температуры, головная боль, боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания, анафилактоидные реакции.
В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из вены, ввести в зависимости от клинической картины десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикоидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.
Особые указания
Препарат не пригоден к использованию в случае:
1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);
2.Появления белого осадка на дне флакона.
Запрещается:
1.Сильно трясти размороженный препарат;
2.Размораживать препарат при температуре выше 30 °С;
3. Хранить при температуре ниже минус 18 °С.
Размораживать Перфторан® рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнутьдо полной однородности состава, а перед инфузией - согреть до 21-23 °С. Допускается 5-кратное размораживание / замораживание.Форма выпуска/дозировка
Эмульсия для инфузий.Упаковка
По 100 и 200 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных пробками из резины, обжатыми колпачками алюминиевыми.
Условия хранения
В замороженном виде при температуре от минус 4 °С до минус 18 °С; в размороженном виде - при температуре не выше 4 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
При температуре от минус 4 °С до минус 18 °С - 3 года; при температуре не выше 4 °С - 2 недели.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
Р N001962/01-2002