Помегара - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачная бесцветная жидкость.

Памидроновая кислота имеет высокое сродство к кальцифицированным тканям, которые считаются "местом кажущейся элиминации" памидроновой кислоты.

После начала инфузии концентрация памидроновой кислоты в плазме крови быстро увеличивается, а по окончании инфузии - так же быстро снижается. Кажущийся период полувыведения памидроновой кислоты в плазме составляет около 0,8 часов. Поэтому равновесная концентрация памидроновой кислоты достигается при длительности инфузии более 2-3 часов.

Кумуляция памидроновой кислоты в костной ткани не ограничена объемом этой ткани, а зависит исключительно от суммарной дозы введенного препарата.

Связь циркулирующей памидроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 54 % и повышается в случае превышения верхнего предела нормального значения концентрации кальция в крови.

Считается, что памидроновая кислота не подвергается биотрансформации и выводится почти исключительно почками. После внутривенной инфузии примерно 20-55 % введенной дозы памидроновой кислоты обнаруживается в моче в течение 72 часов в неизмененном виде. Оставшееся. количество задерживается в организме на неопределенно длительное время. Выведение памидроновой кислоты с мочой двухфазно, видимые периоды полувыведения составляют, соответственно, 1,6 и 27 часов.

При нарушении функции печени отмечались более высокие средние значения площади под кривой “концентрация-время” (AUC) (39.7 %) и Сmах (28.6 %). Тем не менее, памидроновая кислота все так же быстро выводилась из плазмы. Спустя 12-36 часов после инфузии препарат в плазме не определялся. Поскольку препарат применяется только 1 раз в месяц, кумуляции памидроновой кислоты не происходит.

При значительных нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) среднее значение AUC увеличивается примерно в 3 раза. Хотя скорость экскреции памидроновой кислоты снижается в зависимости от клиренса креатинина, общее количество памидроновой кислоты, выводимое почками, при этом существенно не меняется.

-Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

- Заболевания, сопровождающиеся повышенной активностью остеокластов: костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и множественная миелома.

-Костная болезнь Педжета.

-Повышенная чувствительность к памидроновой кислоте или другим бисфосфонатам, а также к другим ингредиентам, входящим в состав препарата.

-Беременность (за исключением случаев гиперкальциемии, угрожающей жизни) и период кормления грудью.

-Детский возраст (опыт применения у детей отсутствует)

Побочные реакции при применении памидроновой кислоты обычно слабо выражены и имеют временный характер. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются бессимптомная гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2 °С), обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии препарата. Лихорадка обычно проходит самостоятельно и не требует лечения.

Критерии оценки частоты нежелательных явлений: "очень часто" - ≥10%, " часто" от ≥1% до <10%, "иногда" от ≥ 0.1% до <1%, "редко" - от ≥ 0.01% до <0.1%, "очень редко" - <0.001%, включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения; очень редко - лейкопения.

Со стороны иммунной системы: иногда аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, бронхоспазм/одышку, отек Квинке; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - парестезии, тетания (как проявления гипокальциемии), головная боль, бессонница или повышенная сонливость; иногда - судороги, ажитация, головокружение; очень редко - спутанность сознания, зрительные галлюцинации.

Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит; иногда - увеит (ирит, иридоциклит); очень редко - склерит, эписклерит, ксантопсия (видение предметов в желтом цвете).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное повышение артериального давления (АД); иногда - выраженное снижение АД; очень редко - одышка, отек легких (как признаки левожелудочковой недостаточности), отеки (как признак застойной сердечной недостаточности) вследствие перегрузки вводимой жидкостью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, гастрит; иногда - диспепсия.

По 10 мл препарата во флакон бесцветного стекла USP тип I, укупоренный резиновой крышкой, закатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой для - контроля первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

При температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.