Реальдирон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonasputida,в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны

Состав

Во флаконе или ампуле содержится

активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME, 6 млн ME, 9 млн ME, 18 млн ME; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Описание

Порошок или пористая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Цитокин и иммуномодулятор.

АТХ

L.03.A.B.05 Интерферон альфа-2b

Фармакодинамика

Реальдирон®оказываетпротивовирусное,иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона®.

Показания

Реальдирон® применяют у больных

при вирусных заболеваниях:

-остром гепатите В,

-хроническом активном гепатите В,

-хроническом гепатите С,

-клещевом энцефалите;

при онкологических заболеваниях:

-волосатоклеточном лейкозе,

-хроническом миелолейкозе,

-почечно-клеточной карциноме,

-саркоме Капоши на фоне СПИД,

-кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдром Сезари),

-злокачественной меланоме.

Противопоказания

Противопоказания:Реальдирон® не назначают пациентам при аллергии к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Реальдирон® следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только при явном превосходстве ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможным нежелательным воздействием на плод (особенно в первые 3 месяца) или ребенка.

Побочные эффекты

При введении Реальдирона® возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто -озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном / парацетамолом. При лечении Реальдироном возможны незначительные лейкоцитопения, тромбоцитопения, отклонения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения, у пациентов возможно появление сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы лечения возможно замедление психомоторных реакций из-за проявлений побочного действия Реальдирона® - сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME, 6 млн ME, 9 млн ME, 18 млн ME.

Упаковка

По 1,3, 5, 6, 9 или 18 млн ME в стеклянном флаконе (стекло I типа ), герметично укупоренном пробкой (эластомер I типа) и алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой, или в запаянной ампуле (стекло I типа).

Пять флаконов или ампул с препаратом в контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддерживание температуры от 2 °С до 8 °С.

Срок годности

3 года.

Дата окончания годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N012808/01

Дата регистрации

21.01.2008

Владелец Регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

Производитель

LEMERY, S.A. de C.V.

Представительство

Тева

Дата обновления информации

10.12.2015

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Показания Противопоказания Беременность и лактация Побочные эффекты Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство