Реальдирон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonasputida,в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны

Состав

Во флаконе или ампуле содержится

активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME, 6 млн ME, 9 млн ME, 18 млн ME; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Описание

Порошок или пористая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Цитокин и иммуномодулятор.

Фармакодинамика

Реальдирон®оказываетпротивовирусное,иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона®.

Показания

Реальдирон® применяют у больных

при вирусных заболеваниях:

-остром гепатите В,

-хроническом активном гепатите В,

-хроническом гепатите С,

-клещевом энцефалите;

при онкологических заболеваниях:

-волосатоклеточном лейкозе,

-хроническом миелолейкозе,

-почечно-клеточной карциноме,

-саркоме Капоши на фоне СПИД,

-кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдром Сезари),

-злокачественной меланоме.

Противопоказания

Противопоказания:Реальдирон® не назначают пациентам при аллергии к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Реальдирон® следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только при явном превосходстве ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможным нежелательным воздействием на плод (особенно в первые 3 месяца) или ребенка.

Побочные эффекты

При введении Реальдирона® возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто -озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном / парацетамолом. При лечении Реальдироном® возможны незначительные лейкоцитопения, тромбоцитопения, отклонения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона® или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения, у пациентов возможно появление сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

Особые указания

Больным с тяжелыми болезнями сердца Реальдирон® назначают с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, может возникать аритмия как побочная реакция.

Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают на 50% либо лечение Реальдироном® прекращают.

При лечении Реальдироном® должно быть исключено употребление алкоголя.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME, 6 млн ME, 9 млн ME, 18 млн ME.

Упаковка

По 1, 3, 5, б, 9 или 18 млн ME в стеклянном флаконе (стекло I типа ), герметично укупоренном пробкой (эластомер I типа) и алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой, или в запаянной ампуле (стекло I типа).

Пять флаконов или ампул с препаратом в контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддерживание температуры от 2 °С до 8 °С.

Срок годности

Дата окончания годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-001492/08

Владелец Регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

Производитель

LEMERY, S.A. de C.V.

Представительство

Тева

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Показания Противопоказания Беременность и лактация Побочные эффекты Особые указания Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство