Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкойСостав
Каждая таблетка содержит:Активное вещество: ризедронат натрия 35 мг.Вспомогательные вещества:Ядро: целлюлоза микрокристаллическая - 230,5 мг, кросповидон - 8,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг.Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 - 5,57 мг, тальк - 2,388 мг, макрогол 6000 - 0,82 мг, титана диоксид - 1,1 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,02 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172). -0,102 мгОписание
Двояковыпуклые круглые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.Фармакотерапевтическая группа
Костной резорбции ингибитор - бисфосфонатФармакодинамика
Средство для лечения остеопороза, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию, стимулирует остеогенез.Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта - 3-6 месяцев, продолжительность терапевтического действия - 12 месяцев.Фармакокинетика
Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 ч. Средняя биодоступность препарата - 0,63 %, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы - 24 %. Объем распределения - 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится почками в течение 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится через кишечник в неизмененной форме.Показания
- Лечение установленного постменопаузального остеопороза.- Лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;- Гипокальциемия;- Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);- Беременность и период грудного вскармливания (лактации);- Детский возраст до 18 лет.С осторожностью
- при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия);- при невозможности находиться в вертикальном положении, по крайней мере, 30 мин после приема таблетки.Беременность и лактация
Отсутствуют достаточные данные о применении ризедроната натрия у беременных женщин. Испытания на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Испытания на животных указывают на то, что небольшое количество ризедроната натрия проникает в грудное молоко. Ризедронат натрия не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.Побочные эффекты
Большая часть нежелательных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований, были от легкой до умеренной степени тяжести, и, как правило, не требовали прекращения терапии.Нежелательные явления перечислены ниже с условным разделением на следующие группы: очень частые (>10 %); частые (>1 % и <10 %); нечастые (>0,1 % и <1 %); редкие (>0,01 % и <0,1 %); очень редкие (<0,01 %).Со стороны пищеварительной системы:Частые: запор, диспепсия, тошнота,абдоминальные боли, диарея. Нечастые: гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода. Редкие: глоссит, стриктура пищевода.Со стороны нервной системы:Частые: головная боль.Редкие: головокружение, астения, повышенная утомляемость.Со стороны скелетно-мышечной системы:Частые: скелетно-мышечные боли.Редкие: судороги икроножных мышц.Очень редко: остеонекроз челюсти (после экстракции зуба или воспаления полости рта).Со стороны органов чувств:Нечастые: ирит (гиперемия склеры, боль в глазах).Редкие: амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.Прочие: инфекции (в том числе мочевыводящих путей), повышение артериального давления.Неизвестные: частота не может быть установлена исходя из доступных данных:- выпадение волос;- реакции аллергического типа: ангионевротический отек, крапивница;- нарушения со стороны кожи: лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;- анафилактическая реакция;- серьёзные печёночные нарушения (в большинстве сообщаемых случаев пациенты также получали другие препараты, способные вызвать печёночные нарушения);- незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфатов.Особые указания
Перед началом терапии препаратом необходимо провести коррекцию гипокальциемии, а также другой патологии, оказывающей влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием. Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузального остеопороза была доказана у пациентов с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или ранее имевшимися переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска переломов сами по себе не являются достаточными критериями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (> 80 лет) являются ограниченными. Применение бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв пищевода и гастродуоденальных язв. Таким образом, препарат РИЗЕНДРОС® следует применять с осторожностью:- У пациентов, которые имеют в анамнезе нарушения функции пищевода, замедляющие пищеводный транзит или опорожнение (например, стриктуру или ахалазию пищевода).- У пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение как минимум 30 минут после приема таблетки.- Если препарат назначается пациентам с активными или недавними заболеваниями пищевода или верхних отделов желудочно-кишечного тракта (включая установленный диагноз пищевода Барретта).Врачи, назначающие препарат, должны указывать пациентам на необходимость строгого соблюдения инструкции по дозированию препарата РИЗЕНДРОС® и проявлять настороженность относительно любых признаков или симптомов со стороны пищевода. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случаях, если у них развиваются симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боли при глотании, загрудинная боль или впервые появившаяся/усугубившаяся изжога.Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит) у онкологических пациентов. До начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, низкий уровень гигиены полости рта) следует проводить стоматологическое обследование с соответствующим терапевтическим лечением зубов. Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Пища, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий) препятствуют всасыванию бисфосфонатов, и их не следует принимать одновременно с препаратом РИЗЕНДРОС®. На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертлужных и диафизарных переломах бедра преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти переломы возникают после минимальной травмы либо без нее. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых подозревается наличие атипичного перелома бедра, должно быть рассмотрено во время обследования пациента на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.Во время лечения бисфосфонатами пациенту следует рекомендовать сообщать о любой боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паха. Каждый пациент с наличием в клинической картине таких симптомов должен быть обследован на предмет атипичного перелома бедра.Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 35 мг.Упаковка
По 2 или 4 таблетки в блистере из OPA/A1/PVC/A1. По 1 блистеру (по 2 таблетки), по 1, 2 или 3 блистера (по 4 таблетки) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года.Не использовать после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-009819/09