Лекарственный справочник

Самарий 153 Sm оксабифор - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:
Активные вещества:

Самария-153 240- 1500 МБк

Самария (в виде комплекса 62,5 мкг

самарий оксабифор)

Натрия оксабифора 20 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

Вода для инъекций


Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое терапевтическое средство.

АТХ

  • 153 Sm-Samarium-lexidronic acid

  • Фармакодинамика

    Препарат "Самарий, 153 Smоксабифор" обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий-153, испускающему бета- частицы, препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеоцинтиграфии с самарием-153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2-3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями 99m Тс, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом "Самарий, 153 Smоксабифор".


    Фармакокинетика

    После внутривенного введения "Самария, 153Smоксабифор" в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42 % от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.


    Показания

    Препарат "Самарий, l53Smоксабифор" применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того, препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.).


    Противопоказания

    Противопоказания:
    1.Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
    2.Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.
    3.Низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0x109/л).
    4.Низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0х109/л).
    5.Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.
    6.Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.
    7.Угроза компрессионного перелома позвоночника.

    Беременность и лактация

    Во время беременности и в период кормления грудью применение препарата противопоказано.

    Побочные эффекты

    Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1 -2 таблеток церукала (метоклопрамида).
    В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых больных - свыше 6 месяцев после однократного введения).

    Взаимодействие

    Радионуклидную терапию "Самарий, 153Sm оксабифор" можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. "Противопоказания").

    Форма выпуска/дозировка

    Раствор для внутривенного введения.

    Упаковка

    Раствор фасуют порциями по 500, 1000, 2000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-Iи обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата. Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

    Условия хранения

    В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99).

    Срок годности

    4 суток с даты и времени изготовления.
    Не использовать по истечении срока годности препарата.

    Условия отпуска из аптек

    Для стационаров

    Регистрационный номер

    Р N000008/01

    Дата регистрации

    18.01.2010 / 28.09.2015

    Владелец Регистрационного удостоверения

    НИФХИ им. Л.Я.КАРПОВА

    Дата обновления информации

    20.02.2016