Лекарственная форма
спрей для местного применения дозированныйСостав
| 1 мл спрея содержит: | 1 доза спрея содержит: | |
| Действующие вещества: | ||
| Бензокаин | 10,00 мг | 1,500 мг |
| Цетилпиридиния хлорида моногидрат в пересчете на цетилпиридиния хлорид | 2,00 мг | 0,300 мг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Этанол 96 % | 330,00 мг | 49,500 мг |
| Глицерол | 200,00 мг | 30,000 мг |
| Натрия сахаринат | 0,90 мг | 0,135 мг |
| Мяты перечной листьев масло | 1,00 мг | 0,150 мг |
| Вода | до 1 мл | до 0,15 мл |
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептическое средство + местноанестезирующее средствоФармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.
Цетилпиридиния хлорид - антисептик, который обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.
Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.
Фармакокинетика
Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается (только 10-20%). Невсосавшаяся часть выводится через кишечник в неизменённом виде.
Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.
Показания
Для облегчения боли при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (фарингит, ларингит, тонзиллит, воспаление дёсен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит)).
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
- повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;
- алкогольная зависимость;
- метгемоглобинемия;
- возраст до 18 лет (в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
Заболевания печени, черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение, заболевания сердечно-сосудистой системы, пациенты пожилого возраста (риск развития метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т. к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.Беременность и лактация
Данные о применении препарата Септолете® плюс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | > 1/10 |
| часто | от > 1/100 до < 1/10 |
| нечасто | от > 1/1000 до < 1/100 |
| редко | от> 1/10000 до < 1/1000 |
| очень редко | < 1/10000 |
| частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
| Классификация по органам и системам по MedDRA | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Метгемоглобинемия | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы: | Реакции гиперчувствительности1 (кожная сыпь, кожный зуд, отёк кожи, затруднённое дыхание). | ||
| Нарушения со стороны нервной системы: | Онемение слизистой оболочки полости рта и глотки. | ||
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: | Желудочно-кишечные расстройства2, затруднение глотания и чувство "жжения" в полости рта и глотке. |
| 1 у пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможно развитие реакций перекрёстной чувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину). Длительное применение больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжёлых аллергических реакций. 2 особенно при превышении рекомендованных доз. При возникновении каких-либо других побочных эффектов, рекомендуется обратиться к врачу. |
Взаимодействие
Ненаркотические анальгетики и ингибиторы холинэстеразы усиливают действие бензокаина.
Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.
Нет данных о лекарственном взаимодействии цетилпиридиния хлорида с другими лекарственными средствами.
Форма выпуска/дозировка
Спрей для местного применения дозированный, 1,5 мг + 0,3 мг/доза.Упаковка
30 мл (160 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛП-002597Дата регистрации
21.08.2014Дата окончания действия
21.08.2019Дата обновления информации
21.08.2014