Лекарственная форма
спрей для местного применения дозированныйСостав
1 доза спрея содержит:
Действующие вещества:
Бензидамина гидрохлорид 0,150 мг;
Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,526 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 0,500 мг;
Вспомогательные вещества: этанол 26,760 мг, глицерол 10,450 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 0,250 мг, натрия сахаринат 0,092 мг, мяты перечной листьев масло 0,100 мг, вода очищенная до 0,1 мл
1 мл спрея содержит:
Действующие вещества:
Бензидамина гидрохлорид 1,50 мг;
Цетилпиридиния хлорида моногидрат 5,26 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 5,00 мг;
Вспомогательные вещества: этанол 267,60 мг, глицерол 104,50 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 2,50 мг, натрия сахаринат 0,920 мг, мяты перечной листьев масло 1,00 мг, вода очищенная до 1 мл 1 доза препарата - около 0,1 мл раствора.
30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средствоФармакодинамика
Бензидамин - нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.Фармакокинетика
Всасывание
Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
При применении бензидамина в лекарственной форме спрей для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.
Распределение
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии).
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.
Беременность и лактация
Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | ≥1/10 |
| часто | от ≥ 1/100 до < 1/10 |
| нечасто | от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
| редко | от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
| очень редко | < 1/10000 |
| частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: крапивница, фоточувствительность.
частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Особые указания
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакции повышенной чувствительности к препарату. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать контакта препарата Септолете® тотал со слизистой оболочкой глаз.
Спрей нельзя вдыхать.
Препарат Септолете® тотал содержит небольшое количество этанола 96%: 26,760 мг/1 доза спрея.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
Форма выпуска/дозировка
Спрей для местного применения дозированный, 0,15 мг + 0,5 мг/доза.Упаковка
30 мл (250 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена.
1флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛП-003914