Синагис - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости oт систем органов и частоты встречаемости (очень частые ≥ 1/10: частые ≥ 1/100, < 1/10: нечастые ≥1/1000, <1/100; редкие ≥ 1/10000, < 1/1000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: повышение температуры тела.

Часто: реакции в месте введения.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, выгнанных PCВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,2%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо, в связи с введением препарата выявлено не было.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях у детей с врожденными заболеваниями сердца, классифицированных по системам органов, или при оценке в подгруппах у детей, классифицированных по нарушениям со стороны сердца.

Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных реакций, связанных с введением паливизумаба.

Частота операций на сердце (классифицируемых как плановые, проведенные ранее запланированного срока и экстренные) была примерно равной в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо.

Случаи летальных исходов, связанные с РСВ-инфекцией, имели место в 2 случаях в группе детей, которым назначали паливизумаб, и в 4 случаях в плацебо-группе; связи с введением препарата выявлено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Так как информация о данных побочных реакциях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно- следственную связь с приемом паливизумаба.

Отмечались следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок (в том числе были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).

Нарушения со стороны нервной системы: судороги.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис^® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром.

При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Формирование антител к паливизумабу также изучалось в четырех дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца).

Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1,5% пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

Применение препарата Синагис^® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические (очень редкие случаи анафилаксии и анафилактического шока, некоторые со смертельным исходом), в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис^®, за исключением случаев, когда, по мнению врача, отказ от препарата представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис^®.

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис^® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Влияние на результаты иммунохимических диагностических тестов

Применение паливизумаба может оказывать влияние на результаты иммунохимических диагностических тестов на РСВ, например некоторых тестов, основанных на обнаружении антител.

Кроме того паливизумаб ингибирует репликацию вирусов в культуре клеток, что может окатывать влияние на результаты тестов, основанных на выращивании вирусов в культуре клеток. Подобное взаимодействие может приводить к ложноотрицательным результатам диагностических тестов на РСВ.

При применении паливизумаба результаты диагностических тестов должны использоваться в сочетании с клиническими данными для достоверной постановки диагноза. Применение паливизумаба не оказывает влияния на результаты диагностических тестов, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием обратной транскриптазы.