Лекарственная форма
Эмульсия для инфузий.Состав
СМОФКабивен® периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трех объемах. Каждый мешок содержит следующие объемы растворов, в зависимости от размера мешка:| Объем мешка | ||||
| 380 мл | 456 мл | 600 мл |
| |
| Декстроза 13% | ||||
| Жировая эмульсия | ||||
| Энергетическая ценность | ||||
| Состав: после смешивания 3-х камер: | ||||
| Активные компоненты | ||||
| L-аланин | ||||
| L-аргинин | ||||
| Глицин | ||||
| L-гистидин | ||||
| L-изолейцин | ||||
| L-лейцин | ||||
| L-лизин (в виде лизина ацетата) | ||||
| L-метионин | ||||
| L-фенилаланин | ||||
| L-пролин | ||||
| L-серин | ||||
| Таурин | ||||
| L-треонин | ||||
| L-триптофан | ||||
| L-тирозин | ||||
| L-валин | ||||
| Кальция хлорид (в виде кальция, хлорид дигидрата) | ||||
| Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) | ||||
| Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) | ||||
| Калия хлорид | ||||
| Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) | ||||
| Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) | ||||
| Глюкозы (декстрозы) (в виде декстрозы моногидрата) | ||||
| Соевых бобов масло очищенное | ||||
| Триглицериды среднецепочные | ||||
| Оливковое масло (рафинированное) | ||||
| Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) | ||||
| Вспомогательные компоненты | ||||
| Глицерол | ||||
| фосфолипиды яичного желтка | ||||
| Натрия олеат | ||||
| Натрия гидроксид (регулятор pH) | ||||
| Кислота уксусная ледяная | ||||
| Вода для инъекций | ||||
| Что соответствует: | ||||
| Углеводы | ||||
| - декстроза (безводная) | ||||
| аминокислоты | ||||
| азот | ||||
| жиры | ||||
| Энергетическая ценность | ||||
| Энергетическая ценность небелковая | ||||
| Электролиты | ||||
| - натрий | ||||
| - калий | ||||
| - магний | ||||
| - кальций | ||||
| - фосфат | ||||
| - цинк | ||||
| - сульфат | ||||
| - хлорид | ||||
| - ацетат |
Описание
Декстроза 13% - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. Жировая эмульсия - белая однородная эмульсия.При смешивании содержимого трех камер - белая однородная эмульсия.Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство.Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата определяются его составом. Жировая эмульсияЖировая эмульсия СМОФКабивен® периферический включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® периферический - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%), которая является ω-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α -линоленовой кислотой, являющейся ω -3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® периферический, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасьпценных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот/DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран/ а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.Аминокислоты и электролитыАминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот. Декстроза Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.Фармакокинетика
Жировая эмульсияРазличные триглицериды в составе СМОФлипида имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипида у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.Аминокислоты и электролитыФармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.ДекстрозаФармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.Показания
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.Противопоказания
Противопоказания:Беременность и лактация
Специальных исследований безопасности препарата - СМОФКабивен® периферический в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата СМОФКабивен® периферический беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.Побочные эффекты
Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.Возможны нежелательные реакции:- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления;- со стороны органов дыхания: одышка;- со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота;- нарушения метаболизма: повышение активности "печеночных" ферментов в плазме; - нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия;- реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб;- со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® периферический должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.Форма выпуска/дозировка
Эмульсия для инфузий.Упаковка
По 1206 мл, 1448 мл или 1904 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере "Биофин", каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 13 % (656 мл, 788 мл или 1036 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (380 мл, 456 или 600 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (170 мл, 204 мл или 268 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из полиэтилена).По 4 мешка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).Условия хранения
При температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Срок хранения после смешивания.После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 часов при 25°С.Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.При невозможности использовать СМОФКабивен® периферический немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С.Срок хранения после смешивания с добавками.После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.При невозможности использовать СМОФКабивен® периферический немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С.Хранить в недоступном для детей месте.Регистрационный номер
ЛП-000627