Лекарственная форма
Эмульсия для инфузий.Состав
СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в четырех объемах.Каждый мешок содержит следующие объемы растворов, в зависимости от размера мешка:| Объем мешка | ||||
| 500 мл | 750 мл | 1000 мл | 1250 мл | |
| Декстроза 42% | ||||
| Жировая эмульсия | ||||
| Энергетическая ценность | ||||
|
| ||||
| после смешивания 3-х камер: | ||||
| Активные компоненты | ||||
| L-аланин | ||||
| L-аргинин | ||||
| Глицин | ||||
| L-гистидин | ||||
| L-изолейцин | ||||
| L-лейцин | ||||
| L-лизин (в виде лизина ацетата) | ||||
| L-метионин | ||||
| L-фенилаланин | ||||
| L-пролин | ||||
| L-серин | ||||
| Таурин | ||||
| L-треонин | ||||
| L-триптофан | ||||
| L-тирозин | ||||
| L-валин | ||||
| Кальция хлорид (в виде кальция, хлорид дигидрата) | ||||
| Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) | ||||
| Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) | ||||
| Калия хлорид | ||||
| Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) | ||||
| Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) | ||||
| Глюкозы (декстрозы) (в виде декстрозы моногидрата) | ||||
| Соевых бобов масло очищенное | ||||
| Триглицериды среднецепочные | ||||
| Оливковое масло (рафинированное) | ||||
| Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) | ||||
| Вспомогательные компоненты | ||||
| Глицерол | ||||
| фосфолипиды яичного желтка | ||||
| Натрия олеат | ||||
| Натрия гидроксид (регулятор pH) | ||||
| Кислота хлористоводородная | ||||
| Кислота уксусная ледяная | ||||
| Вода для инъекций | ||||
| Что соответствует: | ||||
| Углеводы | ||||
| - декстроза (безводная) | ||||
| аминокислоты | ||||
| азот | ||||
| жиры | ||||
| Энергетическая ценность | ||||
| Энергетическая ценность небелковая | ||||
| Электролиты | ||||
| - натрий | ||||
| - калий | ||||
| - магний | ||||
| - кальций | ||||
| - фосфат | ||||
| - цинк | ||||
| - сульфат | ||||
| - хлорид | ||||
| - ацетат |
Описание
Декстроза 42% - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. Жировая эмульсия - белая однородная эмульсия.При смешивании содержимого трех камер - белая однородная эмульсия.Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство.Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.Жировая эмульсияЖировая эмульсия СМОФКабивен® центральный включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® центральный - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%), которая является ω -6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено а-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.Аминокислоты и электролитыАминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях/ а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот.ДекстрозаГлюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.Фармакокинетика
Жировая эмульсияРазличные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.Аминокислоты и электролитыФармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.ДекстрозаФармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.Показания
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.Противопоказания
Противопоказания:- Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата- Выраженная гиперлипидемия- Выраженная печеночная недостаточность- Выраженные нарушения свертывания крови -- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации.- Острая фаза шока.- Неконтролируемая гипергликемия.- Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый, отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.- Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов- Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).Беременность и лактация
Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен® центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.Побочные эффекты
Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.Возможны нежелательные реакции:- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления;- со стороны органов дыхания: одышка.- со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота;- нарушения метаболизма: повышение активности "печеночных" ферментов в плазме;- нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия.- реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.- со стороны ЦНС: головная боль, головокружение. При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.Форма выпуска/дозировка
Эмульсия для инфузий.Упаковка
По 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере "Биофин", каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор декстрозы 42 % (298 мл, 446 мл, 595 мл или 744 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (500 мл, 750 мл, 1000 мл или 1250 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (188 мл, 281 мл, 375 мл или 469 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из полиэтилена).По 3 (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986 мл, 1477 мл или 1970 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в наружном мешке.Срок хранения после смешивания.После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 часов при 25°С.Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.При невозможности использовать СМОФКабивен® центральный немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С.Срок хранения после смешивания с добавкамиПосле раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.При невозможности использовать СМОФКабивен® центральный немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
ЛП-000628