Сорбистерит - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и ректального введения.

Состав

Состав на 10 г порошка:

Активные ингредиенты:

кальция полистиролсульфонат 7,59-9,49 г, что соответствует 18 ммоль кальция.

Вспомогательные ингредиенты:

сахароза 507,4 - 2407,4 мг, лимонная кислота 2,6 мг.

Описание

Тонкодисперсный порошок светло-коричневого цвета со слабым специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Фармакодинамика

Сорбистерит представляет собой катионообменную смолу, которая высвобождает кальций в кишечнике и связывает калий. Это уменьшает абсорбцию и метаболическую доступность калия.

Фармакокинетика

Абсорбция / распределение / экскреция: Кальций, связанный в смоле, обменивается на калий, находящийся в кишечнике. Полистирольные смолы являются нерастворимыми и невсасывающимися. Они проходят через кишечник и почти полностью экскретируются с фекалиями. Связанный впоследствии экскретируется из организма вместе с обменной смолой в фекалиях, высвобожденный из смолы, частично абсорбируется. Фармакокинетика электролитов протекает в соответствии с физиологическими путями абсорбции, распределения и экскреции.

Емкость Сорбистерита для калиевого обмена зависит в значительной степени от рН, потому что другие катионы, такие как аммоний и магний, наряду с липидами и белками, также обладают высокой аффинностью к обменной смоле, поскольку они проходят через кишечник.

Показания

Лечение гиперкалиемии у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на лечении диализом.

Противопоказания

Противопоказания:- Уровень калия плазмы ниже 5 ммоль/л;

- Состояния, связанные с гиперкальциемией (например, гипертиреоз, миеломная болезнь,

саркоидоз и метастатический рак);

- Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов;

- Обструктивные заболевания кишечника;

- Гипомоторика ЖКТ;

- Сопутствующая терапия сорбитом;

- Риск некроза толстой кишки;

- Синдром недостаточности сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Новорожденные:

Сорбистерит нельзя назначать перорально у новорожденных, а также препарат противопоказан для любого пути введения у новорожденных с пониженной подвижностью кишки (например, послеоперационной или лекарственной).

С осторожностью

- Лечение Сорбистеритом должно быть прекращено, если возникают клинически значимые запоры.

- Сорбит не следует использовать в качестве слабительного средства (ни перорально, ни ректально) во время терапии Сорбистеритом, из-за риска развития некроза толстой кишки.

Принимать Сорбистерит перорально следует с осторожностью, чтобы избежать попадания в дыхательные пути. Пациенту следует принимать Сорбистерит в положении "сидя", если это возможно.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как, непереносимость фруктозы, малабсорбция глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы, не должны принимать это лекарство.

В 20 г Сорбистерита содержится 4.81 г сахарозы, что соответствует приблизительно 0.41 хлебных единиц (ХЕ). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом!

У новорожденных сульфонат полистирола кальция нельзя применять перорально. При ректальном введении детям и новорожденным необходима особая осторожность, так как избыточная доза или неадекватное разведение могут приводить к образованию конкрементов.

(Из-за риска кровотечения из пищеварительного тракта и некроза толстой кишки, у недоношенных младенцев и новорожденных с низкой массой тела при рождении, следует соблюдать особую осторожность.

Беременность и лактация

Не имеется никаких данных относительно использования сульфоната полистирола кальция в течение беременности и в период лактации. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией:

Очень часто: (> 1/10)

Часто: (> 1/100 < 1/10)

Иногда: (> 1/1000 < 1/100)

Редко: (> 1/10000 < 1/1000)

Очень редко: (< 1/10000)

Неизвестные (невозможно оценить из доступных данных)

Нарушения метаболизма и питания:

Часто: гиперкальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия

Coстороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:

Очень редко: Острый бронхит и/или бронхопневмония, связанная с случайным вдыханием сульфоната полистирола кальция.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота, рвота

Иногда: запор, диарея, кишечная непроходимость, желудочные язвы, некроз толстой кишки, ведущий к перфорациям, анорексия.

Редко: в тяжелых случаях - кишечная непроходимость из-за склеивания катионообменной смолы и образования сгустков в кишечнике, уплотнение фекалий после ректального введения у детей, желудочно-кишечные конкременты после перорального приема у новорожденных. У недоношенных младенцев и новорожденных с низкой массой тела при рождении, наблюдалась гематохезия после назначения клизм, содержащих смолу сульфоната полистирола.

В случае перорального применения, у пациентов могут возникать трудности при глотании достаточно большого количества растворенного порошка. Степень этой проблемы зависит от индивидуальной установки, заболевания, назначения и продолжительности лечения.

Особые указания

Сорбистерит недостаточно эффективен в случаях гиперкалиемии с уровнем калия, превышающим 6.5 ммоль/л и/или при наличии изменений на ЭКГ. В этой ситуации следует проводить неотложную терапию (назначение бикарбоната натрия, глюкозо-инсулиновая смесь капельно) или рассмотреть возможность лечения диализом.

Необходимо принять во внимание вероятность развития тяжелого истощения калия, поэтому адекватный клинический и биохимический контроль являются первостепенными в течение всего лечения, особенно у пациентов, получающих препараты дигиталиса. Назначение катионообменной смолы должно быть прекращено, если калий сыворотки достигает значений ниже 5 ммоль/л.

В результате приема кальция, существует шанс чрезмерного увеличения концентрации сывороточного кальция, особенно в тех случаях, когда пациент получает диету богатую кальцием или использует другие препараты, содержащие кальций, например фосфатсвязывающие препараты или аналоги витамина D. Следовательно, рекомендуется постоянно мониторировать сывороточные концентрации кальция

Одновременно с приемом Сорбистерита терапия должна включать и другие меры, такие как ограничение потребления калия, контроль ацидоза и использование высококалорийных пищевых продуктов.

Сорбистерит следует принимать, по крайней мере, спустя 3 часа после приема антацидов и слабительных средств, таких как, гидроксид магния, гидроксид алюминия или карбонат кальция, так как их совместное назначение может вызывать метаболический алкалоз.

Поскольку Сорбистерит - подобно другим смолам сульфоната полистирола - не является полностью селективным в отношении калия, может возникать гипомагниемия. Следовательно, рекомендуется мониторировать уровень магния сыворотки в течение лечения Сорбистеритом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Сорбистерит не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и ректального введения.

Упаковка

По 500 г в пластиковую банку из ПЭНП или ПЭВП, с обжимкой и крышечкой из ПЭНП или ПЭВП, с мерной ложкой и прикрепленной инструкцией по применению.

Условия хранения

B сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности после вскрытия упаковки: 25 дней.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек